拡散強調磁気共鳴画像法によるネオアジュバント療法で治療された乳がんのモニタリング
2020年1月15日 更新者：Mieke Cannie、Brugmann University Hospital
パイロット研究: 拡散強調磁気共鳴画像法によるネオアジュバント療法で治療された乳がんのモニタリング
磁気共鳴画像法 (MRI) は、乳癌において局所領域のステージングを実行し、治療を指示するために選択される方法です。
欧州ガイドライン (EUSOMA) は現在、乳癌の術前補助化学療法 (NAC) 反応の初期評価と評価に MRI を推奨しています。 標準治療では、NAC の開始前に MRI を取得し、6 か月後に NAC の終了後に別の MRI を取得します。
腫瘍の化学感受性を早期に評価するためのインターバル MRI の実現については、現在コンセンサスがありません。 それは、非応答の場合に治療レジメンの変更を可能にします。 同様に、このインターバル MRI をいつ実施すべきかについてもコンセンサスがありません。
いくつかの最近の研究は、拡散強調磁気共鳴イメージングが早期反応の評価に興味深いことを示唆しています。 ただし、これらは、関心領域 (ROI) メソッドによって実現される定量的尺度を使用した予備研究です。 ネオアジュバント化学療法に対する反応は、見かけの拡散係数 (ADC) の値の上昇をもたらします。
この研究の研究者の目標は、腫瘍バイオマーカーとしての拡散の信頼性を評価することです。 したがって、彼らは、治療前評価における拡散強調磁気共鳴シーケンスの定量分析と、CHU Brugmann 病院内でのネオアジュバント治療 (化学療法、ホルモン療法など) の下での乳癌の早期および後期のフォローアップを研究します。 この分析の結果は、治療の最後に得られた MRI の結果と、最初の生検および手術標本の組織学と比較されます。
期待される利点は次のとおりです。
- 見かけの拡散係数 (ADC) 値と組織学の間の相関関係を確立する
- 応答のタイプに応じて ADC の変化を観察する: 部分応答の場合の ADC の増加、非応答の場合の ADC の安定性、進行の場合の ADC の減少、完全応答の場合の制限の欠如.
- 短期間（1回の治癒後、1か月）の拡散強調MRIがネオアジュバント化学療法（NAC）反応の予測値を持っていることを確認するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌
- 術前補助療法の適応
- 0 から 2 までのパフォーマンス ステータス
除外基準:
- 磁気共鳴画像法の禁忌（ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、重度の閉所恐怖症）
- 組織学的結果の欠如
- 術前補助療法の中断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳癌
乳癌と診断され、CHUブルグマン病院内でネオアジュバント治療（ホルモン療法、化学療法）を受けている患者。
|
MRI 検査は、CHU Brugmann 病院の Horta サイトの Ingernia 3 Testla (Philips) と、CHU Brugmann 病院の Brien サイトの Area 1,5 Tesla (Siemens) の 2 つのデバイスで実行されました。
拡散シーケンスは 6 分間続き、標準治療ですでに実施されています。
標準治療と比較して、ネオアジュバント治療の開始から1か月後に、拡散分析を使用して、追加のMRIが1回実行されます。検査の後処理は、SiemensのSyngo Onco Careアプリケーションで実現されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/秒)
時間枠：ベースライン：術前補助療法の開始
|
Mm2/秒で表される見かけの拡散係数 (ADC)。
Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) および Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) で実現された磁気共鳴画像。Siemens の Syngo Onco Care アプリケーションで実現された後処理。
|
ベースライン：術前補助療法の開始
|
|
見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/秒)
時間枠：ネオアジュバント療法開始から1ヶ月後
|
Mm2/秒で表される見かけの拡散係数 (ADC)。
Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) および Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) で実現された磁気共鳴画像。Siemens の Syngo Onco Care アプリケーションで実現された後処理。
|
ネオアジュバント療法開始から1ヶ月後
|
|
見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/秒)
時間枠：術前補助療法の終了時 (通常の期間: 6 か月)
|
Mm2/秒で表される見かけの拡散係数 (ADC)。
Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) および Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) で実現された磁気共鳴画像。Siemens の Syngo Onco Care アプリケーションで実現された後処理。
|
術前補助療法の終了時 (通常の期間: 6 か月)
|
|
解剖病理学的分類 - 組織型
時間枠：ベースライン：術前補助療法の開始
|
腫瘍の組織型は、標準治療に従って、CHUブルグマン病院の解剖病理学部門によって決定されます。
判定は、診断に使用される最初の生検サンプルおよび/または手術標本に対して行われます。
|
ベースライン：術前補助療法の開始
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ