Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af gen-ablationsprocedurer for atrieflimren med FIRM-guidede procedurer (REDO-FIRM)

7. januar 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

Randomiseret evaluering af Redo-ablationsprocedurer for atrieflimren med fokalimpuls og guidede rotormodulationsprocedurer (REDO-FIRM)

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FIRM-guidede procedurer i konventionelle "redo" RF-ablationsprocedurer til behandling af vedvarende og paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse var, at Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) guidede procedurer vil eliminere kilden til kliniske arytmier hos forsøgspersoner med kliniske indikationer for gentagne AF-ablationsprocedurer.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FIRM-procedurer efterfulgt af ablation inklusive pulmonal veneisolering versus en standard konventionel procedure inklusive pulmonal veneisolering til genbehandling af vedvarende eller paroxysmal atrieflimren efter en mislykkedes tidligere pulmonal vene isolation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgien
        • University Hospital of Antwerp
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Tyskland
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Tyskland
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Tyskland
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Luebeck University Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever mindst én (1) dokumenteret episode af spontan vedvarende eller paroxysmal atrieflimren i løbet af de sidste 3 måneder ved rytmestrip/EKG.
  • Én (1) tidligere AF-ablation (kun PVI - enhver teknologi) efter 01-01-2013, men IKKE inden for de sidste 3 måneder.
  • Venstre atriel diameter < 6,0 cm via transthorax ekko eller transesophagealt ekko; eller <6,5 cm via CT eller MR med 6 måneder før proceduren.
  • Vedvarende spontan eller induceret AF (>5 minutter uafbrudt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom med klinisk betydning
  • NYHA klasse IV
  • Udstødningsfraktion < 35 %
  • Tidligere AF-ablation inden for de sidste 3 måneder
  • ASD lukkeanordning, LAA lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklapprotese eller permanent pacemaker.
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste tre (3) måneder
  • Atriel blodprop/trombe noteret inden for 72 timer efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PVI
Standard kateterablation inklusive pulmonal vene isolation (PVI) procedure.
Procedure: Standard PVI
Standard PVI-procedure uden FIRMap.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Ablation
  • Arytmi
  • Atrieflimren Kortlægning
Eksperimentel: FIRM-guidet Procedure og PVI
FIRM-guidet procedure efterfulgt af PVI.
Procedure: FIRM-Guided Procedure og PVI
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Atrieflimren Kortlægning
  • FIRMap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AFL) tilbagevenden 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Enkelt procedure fri for gentagelse fra 3-12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Frihed for alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med proceduren
Tidsramme: 10 dages postprocedure
Frihed for enhver procedurerelateret alvorlig bivirkning fra 0-10 dage efter proceduren
10 dages postprocedure
Frihed for alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med proceduren
Tidsramme: 12 måneders efterbehandling
Frihed for enhver procedurerelateret alvorlig bivirkning fra 0-12 måneder efter proceduren
12 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDO-FIRM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner