Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena powtórnych procedur ablacji migotania przedsionków za pomocą procedur kierowanych przez firmę FIRM (REDO-FIRM)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Randomizowana ocena procedur ponownego wykonania ablacji migotania przedsionków za pomocą impulsu ogniskowego i procedur sterowanych modulacją wirnika (REDO-FIRM)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedur kierowanych przez firmę FIRM w konwencjonalnych procedurach ablacji RF „ponownie” w leczeniu przetrwałego i napadowego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania była taka, że ​​procedury kierowane impulsem ogniskowym i modulacją wirnika (FIRM) wyeliminują źródło klinicznych zaburzeń rytmu u osób ze wskazaniami klinicznymi do powtórnej ablacji AF.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedur typu FIRM, po których następuje ablacja, w tym izolacja żył płucnych, w porównaniu ze standardową procedurą konwencjonalną, w tym izolacją żył płucnych, w celu ponownego leczenia przetrwałego lub napadowego migotania przedsionków po jednym nieudana wcześniejsza izolacja żył płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgia
        • University Hospital of Antwerp
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Niemcy
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Niemcy
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Niemcy
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Niemcy
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
        • Luebeck University Heart Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • St. Vincent's HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczenie co najmniej jednego (1) udokumentowanego epizodu samoistnego przetrwałego lub napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą paska rytmu/EKG.
  • Jedna (1) poprzednia ablacja AF (tylko PVI – dowolna technologia) po 1 stycznia 2013 r., ale NIE w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Średnica lewego przedsionka < 6,0 cm w badaniu przezklatkowym lub przezprzełykowym; lub <6,5 cm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Utrzymujące się samoistne lub indukowane AF (nieprzerwane >5 min).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność strukturalnej choroby serca o znaczeniu klinicznym
  • NYHA Klasa IV
  • Frakcja wyrzutowa < 35%
  • Przebyta ablacja AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Urządzenie zamykające ASD, urządzenie zamykające LAA, proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub stały rozrusznik serca.
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
  • Zakrzep/zakrzep w przedsionku odnotowany w ciągu 72 godzin od zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy PVI
Standardowa ablacja cewnika, w tym procedura izolacji żył płucnych (PVI).
Procedura: Standardowy PVI
Standardowa procedura PVI bez FIRMap.
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej
  • Ablacja
  • Niemiarowość
  • Mapowanie migotania przedsionków
Eksperymentalny: Procedura kierowana przez FIRM i PVI
Procedura kierowana przez FIRM, a następnie PVI.
Procedura: Procedura kierowana przez FIRM i PVI
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej
  • Mapowanie migotania przedsionków
  • FIRMAMapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak migotania przedsionków Nawrót migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) po 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Pojedynczy zabieg bez nawrotów od 3-12 miesięcy po zabiegu
Procedura po 12 miesiącach
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 10-dniowa procedura pocztowa
Wolność od wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem od 0 do 10 dni po zabiegu
10-dniowa procedura pocztowa
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura post
Wolność od wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem od 0 do 12 miesięcy po zabiegu
12-miesięczna procedura post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDO-FIRM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj