Évaluation randomisée des procédures de re-ablation de la fibrillation auriculaire avec des procédures guidées FIRM (REDO-FIRM)
7 janvier 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation randomisée des procédures de redo ablation de la fibrillation auriculaire avec procédures guidées par impulsion focale et modulation du rotor (REDO-FIRM)
Une étude prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des procédures guidées par FIRM dans les procédures d'ablation RF « refaire » conventionnelles pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante et paroxystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude était que les procédures guidées par impulsion focale et modulation du rotor (FIRM) élimineront la source des arythmies cliniques chez les sujets présentant des indications cliniques pour des procédures d'ablation répétées de la FA.
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des procédures FIRM suivies d'une ablation comprenant l'isolement de la veine pulmonaire par rapport à une procédure conventionnelle standard comprenant l'isolement de la veine pulmonaire pour le re-traitement de la fibrillation auriculaire persistante ou paroxystique après un échec de l'isolement antérieur de la veine pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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Berlin, Allemagne
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Fürth, Bavaria, Allemagne
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
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Munich, Bavaria, Allemagne
- The Dr. Müller Kliniken
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Main
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Frankfurt, Main, Allemagne
- Kardiocentrum Frankfurt
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne
- Luebeck University Heart Center
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Flanders
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Antwerp, Flanders, Belgique
- University Hospital of Antwerp
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Cardiology Consultants
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- St. Vincent's Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Virginia Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir connu au moins un (1) épisode documenté de fibrillation auriculaire spontanée persistante ou paroxystique au cours des 3 derniers mois par bande de rythme/ECG.
- Une (1) ablation AF précédente (PVI uniquement - toute technologie) après le 1er janvier 2013, mais PAS au cours des 3 derniers mois.
- Diamètre auriculaire gauche < 6,0 cm par écho transthoracique ou écho transœsophagien ; ou < 6,5 cm par tomodensitométrie ou IRM 6 mois avant la procédure.
- FA soutenue spontanée ou induite (> 5 min sans interruption).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une cardiopathie structurelle avec signification clinique
- Classe NYHA IV
- Fraction d'éjection < 35%
- Ablation antérieure de la FA au cours des 3 derniers mois
- Dispositif de fermeture ASD, dispositif de fermeture LAA, prothèse de valve mitrale ou tricuspide, ou stimulateur cardiaque permanent.
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des trois (3) derniers mois
- Caillot auriculaire / thrombus noté dans les 72 heures suivant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IPV standard
Ablation par cathéter standard, y compris la procédure d'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
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Procédure PVI standard sans FIRMap.
Autres noms:
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Expérimental: Procédure guidée par le FIRM et PVI
Procédure guidée FIRM suivie par PVI.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire fibrillation auriculaire (FA), tachycardie auriculaire (AT) ou flutter auriculaire (AFL) récidive à 12 mois après la procédure.
Délai: 12 mois après la procédure
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Procédure unique sans récidive de 3 à 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Absence d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Post-procédure de 10 jours
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Absence de tout événement indésirable grave lié à la procédure de 0 à 10 jours après la procédure
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Post-procédure de 10 jours
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Absence d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Post-procédure de 12 mois
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Absence de tout événement indésirable grave lié à la procédure de 0 à 12 mois après la procédure
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Post-procédure de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDO-FIRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .