이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FIRM 가이드 절차를 사용한 심방 세동의 재실행 절제 절차의 무작위 평가 (REDO-FIRM)

2021년 1월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices

초점 임펄스 및 회전자 변조 유도 절차(REDO-FIRM)를 사용한 심방 세동의 재실행 절제 절차의 무작위 평가

지속성 및 발작성 심방 세동 치료를 위한 기존의 "재실행" RF 절제 절차에서 FIRM 안내 절차의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 FIRM(초점 임펄스 및 로터 변조) 안내 절차가 반복 AF 절제 절차에 대한 임상 적응증이 있는 피험자에서 임상 부정맥의 원인을 제거할 것이라는 것입니다.

이 연구는 FIRM 절차에 이어 폐정맥 격리를 포함한 절제술과 폐정맥 격리를 포함하는 표준 재래식 절차의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다. 이전 폐정맥 분리에 실패했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, 독일
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, 독일
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, 독일
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, 독일
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, 독일
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, 독일
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일
        • Luebeck University Heart Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Virginia Heart
  • 벨기에
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, 벨기에
        • University Hospital of Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 동안 리듬 스트립/ECG에 의해 자발적 지속성 또는 발작성 심방 세동의 기록된 에피소드가 최소 1회 이상 발생했습니다.
  • 2013년 1월 1일 이후 이전 AF 제거(PVI 전용 - 모든 기술) 1회(지난 3개월 이내 아님).
  • 경흉부 에코 또는 경식도 에코를 통한 좌심방 직경 < 6.0 cm; 또는 시술 6개월 전 CT 또는 MRI를 통해 6.5cm 미만.
  • 지속적인 자발적 또는 유도된 AF(>5분 연속).

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환의 존재
  • NYHA 클래스 IV
  • 방출률 < 35%
  • 지난 3개월 이내의 이전 AF 절제
  • ASD 폐쇄 장치, LAA 폐쇄 장치, 인공 승모판 또는 삼첨판 또는 영구 심박 조율기.
  • 지난 3개월 이내의 심근경색(MI) 병력
  • 시술 후 72시간 이내에 확인된 심방 응고/혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 VIP
폐정맥 격리(PVI) 절차를 포함한 표준 카테터 절제술.
절차: 표준 VIP
FIRMap이 없는 표준 VIP 절차.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
  • 제거
  • 부정맥
  • 심방 세동 매핑
실험적: FIRM 가이드 절차 및 PVI
FIRM 안내 절차에 이어 PVI.
절차: FIRM 가이드 절차 및 PVI
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
  • 심방 세동 매핑
  • FIRMap

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월에 심방 세동 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 재발이 없음.
기간: 시술 후 12개월
시술 후 3-12개월 동안 재발 없는 단일 시술
시술 후 12개월
절차와 관련된 심각한 부작용이 없음
기간: 10일 후 절차
시술 후 0-10일 동안 시술과 관련된 심각한 부작용이 없음
10일 후 절차
절차와 관련된 심각한 부작용이 없음
기간: 시술 후 12개월
시술 후 0-12개월 동안 시술과 관련된 심각한 부작용이 없음
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDO-FIRM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발작성 심방 세동에 대한 임상 시험

표준 VIP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다