A pitvarfibrilláció redo ablációs eljárásainak véletlenszerű értékelése FIRM irányított eljárásokkal (REDO-FIRM)
2021. január 7. frissítette: Abbott Medical Devices
A pitvarfibrilláció redo ablációs eljárásainak véletlenszerű értékelése fókuszimpulzussal és rotormodulációval irányított eljárásokkal (REDO-FIRM)
Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat a FIRM által irányított eljárások biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hagyományos "újrakészítő" RF ablációs eljárásokban a tartós és paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a fókuszimpulzus és rotormoduláció (FIRM) által vezérelt eljárások megszüntetik a klinikai aritmiák forrását azoknál az alanyoknál, akiknél klinikai javallatok ismételt AF-ablációs eljárásokra.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a FIRM eljárások biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amelyet abláció követ, beleértve a tüdővéna izolálását, szemben a hagyományos hagyományos eljárással, amely magában foglalja a tüdővéna izolálását a perzisztáló vagy paroxizmális pitvarfibrilláció ismételt kezeléséhez egy kezelés után. a korábbi tüdővéna izolálás sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, Belgium
- University Hospital of Antwerp
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Cardiology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Berlin, Németország
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
-
Dresden, Németország
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Németország
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Bavaria, Németország
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
-
Munich, Bavaria, Németország
- The Dr. Müller Kliniken
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Main
-
Frankfurt, Main, Németország
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország
- Luebeck University Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy (1) dokumentált spontán perzisztáló vagy paroxizmális pitvarfibrilláció az elmúlt 3 hónapban ritmuscsíkkal/EKG-vel.
- Egy (1) korábbi AF abláció (csak PVI - bármilyen technológia) 2013. január 1. után, de NEM az elmúlt 3 hónapban.
- A bal pitvar átmérője < 6,0 cm transthoracalis echo vagy transoesophagealis echo révén; vagy <6,5 cm CT-vel vagy MRI-vel a beavatkozás előtt 6 hónappal.
- Tartós spontán vagy indukált AF (>5 perc megszakítás nélkül).
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőségű strukturális szívbetegség jelenléte
- NYHA osztály IV
- Kidobási frakció < 35%
- Korábbi AF abláció az elmúlt 3 hónapban
- ASD záróeszköz, LAA záróeszköz, protézis mitrális vagy tricuspidalis billentyű, vagy állandó pacemaker.
- Szívinfarktus (MI) a kórtörténetében az elmúlt három (3) hónapban
- Az eljárást követő 72 órán belül pitvari vérrög/trombus észlelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos PVI
Szabványos katéteres abláció, beleértve a tüdővéna izolálását (PVI).
|
Standard PVI eljárás FIRMap nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CÉG által irányított eljárás és PVI
FIRM által irányított eljárás, majd a PVI.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól való mentesülés a pitvarfibrillációtól (AF), a pitvari tachycardiától (AT) vagy a pitvarlebegéstől (AFL) az eljárás után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Egyszeri beavatkozás mentes a kiújulástól a beavatkozás után 3-12 hónapig
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 10 napos postázási eljárás
|
Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség az eljárás után 0-10 nappal
|
10 napos postázási eljárás
|
|
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 12 hónapos postai eljárás
|
Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség az eljárást követő 0-12 hónapig
|
12 hónapos postai eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Kutatásvezető: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDO-FIRM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .