Gerandomiseerde evaluatie van opnieuw uitgevoerde ablatieprocedures van atriumfibrilleren met FIRM-geleide procedures (REDO-FIRM)
7 januari 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Gerandomiseerde evaluatie van opnieuw uitgevoerde ablatieprocedures van atriumfibrilleren met geleide procedures met focale impuls en rotormodulatie (REDO-FIRM)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van FIRM-geleide procedures in conventionele "redo" RF-ablatieprocedures voor de behandeling van persistent en paroxismaal atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie was dat door Focal Impulse en Rotor Modulation (FIRM) geleide procedures de bron van klinische aritmieën zullen elimineren bij proefpersonen met klinische indicaties voor herhaalde AF-ablatieprocedures.
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van FIRM-procedures gevolgd door ablatie inclusief longaderisolatie versus een standaard conventionele procedure inclusief longaderisolatie voor de herbehandeling van persisterend of paroxismaal atriumfibrilleren na één mislukte eerdere isolatie van de longader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, België
- University Hospital of Antwerp
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Berlin, Duitsland
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
-
Dresden, Duitsland
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Bavaria, Duitsland
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
-
Munich, Bavaria, Duitsland
- The Dr. Müller Kliniken
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Main
-
Frankfurt, Main, Duitsland
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland
- Luebeck University Heart Center
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Cardiology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één (1) gedocumenteerde episode van spontaan aanhoudend of paroxismaal atriumfibrilleren ervaren gedurende de laatste 3 maanden door ritmestrook/ECG.
- Eén (1) eerdere AF-ablatie (alleen PVI - elke technologie) na 1 januari 2013, maar NIET in de afgelopen 3 maanden.
- Diameter linker atrium < 6,0 cm via transthoracale echo of transoesofageale echo; of <6,5 cm via CT of MRI met 6 maanden voorafgaand aan de procedure.
- Aanhoudende spontane of geïnduceerde AF (>5 min ononderbroken).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van structurele hartziekte met klinische betekenis
- NYHA-klasse IV
- Ejectiefractie < 35%
- Eerdere AF-ablatie in de afgelopen 3 maanden
- ASD-sluitapparaat, LAA-sluitapparaat, prothetische mitralis- of tricuspidalisklep of permanente pacemaker.
- Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie (3) maanden
- Atriumstolsel/trombus opgemerkt binnen 72 uur na de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard PVI
Standaard katheterablatie inclusief pulmonale aderisolatie (PVI) procedure.
|
Standaard PVI-procedure zonder FIRMap.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FIRM-geleide procedure en PVI
FIRM-geleide procedure gevolgd door PVI.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren Herhaling van atriumfibrilleren (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Single procedure vrijheid van herhaling van 3-12 maanden na de procedure
|
12 maanden na procedure
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: 10-daagse postprocedure
|
Vrijheid van elke proceduregerelateerde ernstige bijwerking vanaf 0-10 dagen na de procedure
|
10-daagse postprocedure
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Vrijheid van elke proceduregerelateerde ernstige bijwerking vanaf 0-12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDO-FIRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .