Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení postupů redoablace fibrilace síní s FIRM vedenými postupy (REDO-FIRM)

7. ledna 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Randomizované hodnocení procedur redoablace fibrilace síní s fokálním impulsem a modulací rotoru řízené procedury (REDO-FIRM)

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti postupů řízených FIRM v konvenčních „redo“ RF ablačních postupech pro léčbu perzistující a paroxysmální fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie bylo, že postupy řízené fokálním impulsem a modulací rotoru (FIRM) eliminují zdroj klinických arytmií u subjektů s klinickými indikacemi pro opakované ablace FS.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti postupů FIRM s následnou ablací včetně izolace plicních žil oproti standardnímu konvenčnímu postupu včetně izolace plicních žil pro opakované ošetření perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní po jednom neúspěšná předchozí izolace plicní žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgie
        • University Hospital of Antwerp
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Německo
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Německo
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Německo
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Německo
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Německo
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo
        • Luebeck University Heart Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. Vincent's HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožívání alespoň jedné (1) zdokumentované epizody spontánní perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní během posledních 3 měsíců pomocí rytmického stripu/EKG.
  • Jedna (1) předchozí ablace AF (pouze PVI – jakákoli technologie) po 1. lednu 2013, ale NE za poslední 3 měsíce.
  • Průměr levé síně < 6,0 cm prostřednictvím transtorakálního echa nebo transezofageálního echa; nebo <6,5 cm pomocí CT nebo MRI 6 měsíců před výkonem.
  • Přetrvávající spontánní nebo indukovaná AF (>5 min bez přerušení).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost strukturálního onemocnění srdce s klinickým významem
  • Třída NYHA IV
  • Ejekční frakce < 35 %
  • Předchozí ablace AF během posledních 3 měsíců
  • ASD uzávěr, LAA uzávěr, protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň nebo permanentní kardiostimulátor.
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM) během posledních tří (3) měsíců
  • Síňová sraženina/trombus zaznamenána do 72 hodin po výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní PVI
Standardní katetrizační ablace včetně postupu izolace plicních žil (PVI).
Postup: Standardní PVI
Standardní PVI postup bez FIRMap.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
  • Ablace
  • Arytmie
  • Mapování fibrilace síní
Experimentální: FIRMA řízená procedura a PVI
FIRMA řízená procedura následovaná PVI.
Postup: FIRMA-Guided Procedure a PVI
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
  • Mapování fibrilace síní
  • FIRMmapa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez recidivy fibrilace síní fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Jediný zákrok bez recidivy 3-12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: 10denní post procedura
Bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od 0 do 10 dnů po výkonu
10denní post procedura
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: 12měsíční post procedura
Bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od 0 do 12 měsíců po výkonu
12měsíční post procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDO-FIRM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Standardní PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit