Randomisert evaluering av gjenta ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer med veiledede FIRM-prosedyrer (REDO-FIRM)
7. januar 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Randomisert evaluering av gjenta ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer med fokalimpuls og veiledede prosedyrer for rotormodulasjon (REDO-FIRM)
En prospektiv, multisenter, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til FIRM-veiledede prosedyrer i konvensjonelle "redo" RF-ablasjonsprosedyrer for behandling av vedvarende og paroksysmal atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien var at Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) guidede prosedyrer vil eliminere kilden til kliniske arytmier hos personer med kliniske indikasjoner for gjentatte AF-ablasjonsprosedyrer.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til FIRM-prosedyrer etterfulgt av ablasjon inkludert pulmonal veneisolasjon versus en standard konvensjonell prosedyre inkludert pulmonal veneisolering for ny behandling av vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer etter en mislykket tidligere pulmonal veneisolasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, Belgia
- University Hospital of Antwerp
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura Cardiology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Berlin, Tyskland
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Bavaria, Tyskland
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- The Dr. Müller Kliniken
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Main
-
Frankfurt, Main, Tyskland
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Luebeck University Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever minst én (1) dokumentert episode av spontan vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 3 månedene ved rytmestrip/EKG.
- Én (1) tidligere AF-ablasjon (kun PVI - hvilken som helst teknologi) etter 01-01-2013, men IKKE i løpet av de siste 3 månedene.
- Venstre atriediameter < 6,0 cm via transthorax ekko eller transøsofagealt ekko; eller <6,5 cm via CT eller MR med 6 måneder før prosedyren.
- Vedvarende spontan eller indusert AF (>5 minutter uavbrutt).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom med klinisk betydning
- NYHA klasse IV
- Utkastningsfraksjon < 35 %
- Tidligere AF-ablasjon i løpet av de siste 3 månedene
- ASD-lukkeanordning, LAA-lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklaffprotese, eller permanent pacemaker.
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre (3) månedene
- Atriepropp/trombe registrert innen 72 timer etter prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PVI
Standard kateterablasjon inkludert prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI).
|
Standard PVI-prosedyre uten FIRMap.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FIRM-veiledet prosedyre og PVI
FIRM-veiledet prosedyre fulgt av PVI.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) tilbakefall 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Enkel prosedyre frihet fra gjentakelse fra 3-12 måneder etter prosedyre
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: 10-dagers etterprosedyre
|
Frihet fra enhver prosedyrerelatert alvorlig bivirkning fra 0-10 dager etter prosedyren
|
10-dagers etterprosedyre
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: 12 måneders postprosedyre
|
Frihet fra enhver prosedyrerelatert alvorlig bivirkning fra 0-12 måneder etter prosedyren
|
12 måneders postprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDO-FIRM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .