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Avaliação randomizada de procedimentos de redo ablação de fibrilação atrial com procedimentos guiados FIRM (REDO-FIRM)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação randomizada de procedimentos de redo ablação de fibrilação atrial com impulso focal e procedimentos guiados por modulação de rotor (REDO-FIRM)

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e eficácia de procedimentos guiados por FIRM em procedimentos convencionais de ablação por RF "refazer" para o tratamento de fibrilação atrial paroxística e persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo era que os procedimentos guiados por impulso focal e modulação do rotor (FIRM) eliminariam a fonte de arritmias clínicas em indivíduos com indicações clínicas para procedimentos repetidos de ablação de FA.

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia dos procedimentos FIRM seguidos de ablação, incluindo isolamento de veia pulmonar versus um procedimento convencional padrão, incluindo isolamento de veia pulmonar para refazer o tratamento de fibrilação atrial persistente ou paroxística após um falha no isolamento prévio das veias pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Alemanha
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Alemanha
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Alemanha
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Alemanha
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Alemanha
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha
        • Luebeck University Heart Center
  • Bélgica
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Bélgica
        • University Hospital of Antwerp
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentar pelo menos um (1) episódio documentado de fibrilação atrial espontânea persistente ou paroxística durante os últimos 3 meses por tira de ritmo/ECG.
  • Uma (1) ablação de FA anterior (somente PVI - qualquer tecnologia) após 01 de janeiro de 2013, mas NÃO nos últimos 3 meses.
  • Diâmetro do átrio esquerdo < 6,0 cm por eco transtorácico ou eco transesofágico; ou <6,5 cm via TC ou RM com 6 meses antes do procedimento.
  • FA sustentada espontânea ou induzida (>5 min ininterruptos).

Critério de exclusão:

  • Presença de cardiopatia estrutural com significado clínico
  • Classe IV da NYHA
  • Fração de ejeção < 35%
  • Ablação de FA anterior nos últimos 3 meses
  • Dispositivo de fechamento de ASD, dispositivo de fechamento de AAE, válvula mitral ou tricúspide protética ou marca-passo permanente.
  • História de infarto do miocárdio (IM) nos últimos três (3) meses
  • Coágulo/trombo atrial observado dentro de 72 horas após o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PVI padrão
Ablação por cateter padrão, incluindo procedimento de isolamento da veia pulmonar (IVP).
Procedimento: PVI padrão
Procedimento PVI padrão sem FIRMap.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
  • Ablação
  • Arritmia
  • Mapeamento de fibrilação atrial
Experimental: Procedimento guiado pela FIRM e PVI
Procedimento guiado por FIRM seguido de PVI.
Procedimento: Procedimento Guiado pela EMPRESA e PVI
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
  • Mapeamento de fibrilação atrial
  • FIRMapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou recorrência de flutter atrial (AFL) 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses pós procedimento
Livre procedimento único de recorrência de 3-12 meses após o procedimento
12 meses pós procedimento
Livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: 10 dias pós-procedimento
Livre de qualquer evento adverso grave relacionado ao procedimento de 0 a 10 dias após o procedimento
10 dias pós-procedimento
Livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: Pós-procedimento de 12 meses
Livre de qualquer evento adverso grave relacionado ao procedimento de 0 a 12 meses após o procedimento
Pós-procedimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDO-FIRM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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