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FIRM ガイド付き手順による心房細動のやり直しアブレーション手順のランダム化評価 (REDO-FIRM)

2021年1月7日 更新者：Abbott Medical Devices

焦点インパルスおよびローターモジュレーションガイド下手順を用いた心房細動のやり直しアブレーション手順のランダム化評価 (REDO-FIRM)

持続性および発作性心房細動の治療のための従来の「やり直し」RF アブレーション手順における FIRM ガイド手順の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、フォーカル・インパルス・アンド・ローター・モジュレーション（FIRM）ガイド下処置により、AFアブレーション処置の繰り返しが臨床的に適応となる被験者の臨床的不整脈の原因が排除されるというものでした。

この研究は、持続性または発作性心房細動の再治療のための、肺静脈隔離を含むアブレーションを伴うFIRM処置とその後の肺静脈隔離を含む標準的な従来の処置との安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化対照研究である。以前の肺静脈分離に失敗した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin、ドイツ
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden、ドイツ
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg、Bavaria、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Fürth、Bavaria、ドイツ
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich、Bavaria、ドイツ
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt、Main、ドイツ
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ
        • Luebeck University Heart Center
  • ベルギー
    • Flanders
      • Antwerp、Flanders、ベルギー
        • University Hospital of Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月間に、リズム ストリップ/ECG によって記録された自発的持続性心房細動または発作性心房細動のエピソードが少なくとも 1 回記録されている。
  • 2013 年 1 月 1 日以降に 1 回の AF アブレーション (PVI のみ - 任意のテクノロジー) があるが、過去 3 か月以内ではない。
  • 経胸壁エコーまたは経食道エコーによる左心房直径 < 6.0 cm。または、手術の6か月前にCTまたはMRIで6.5cm未満。
  • 持続した自発性または誘発性 AF (中断なしで 5 分以上)。

除外基準:

  • 臨床的に重要な構造的心疾患の存在
  • NYHAクラスIV
  • 駆出率 < 35%
  • 過去3か月以内にAFアブレーションを行ったことがある
  • ASD 閉鎖装置、LAA 閉鎖装置、人工僧帽弁または三尖弁、または永久ペースメーカー。
  • 過去3か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴
  • 処置後72時間以内に心房血栓/血栓が認められた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 PVI
肺静脈隔離 (PVI) 手順を含む標準的なカテーテル アブレーション。
手順：標準 PVI
FIRMap を使用しない標準 PVI 手順。
他の名前：
  • 肺静脈隔離
  • アブレーション
  • 不整脈
  • 心房細動マッピング
実験的：FIRM 主導の手順と PVI
FIRM 主導の手順とそれに続く PVI。
手順：事務所主導の手順と PVI
他の名前：
  • 肺静脈隔離
  • 心房細動マッピング
  • FIRMap

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12か月で心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）が再発していないこと。
時間枠：処置後12ヶ月
1 回の手術で手術後 3 ～ 12 か月間の再発がない
処置後12ヶ月
処置に関連した重篤な有害事象からの解放
時間枠：手続き後10日間
処置後0～10日間は処置に関連した重篤な有害事象がないこと
手続き後10日間
処置に関連した重篤な有害事象からの解放
時間枠：12か月後の手続き
処置後0～12か月の間、処置に関連した重篤な有害事象がないこと
12か月後の手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Stefan G. Spitzer, MD、Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDO-FIRM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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