Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän redo-ablaatiomenettelyjen satunnaistettu arviointi FIRM-ohjatuilla toimenpiteillä (REDO-FIRM)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Eteisvärinän redo-ablaatiomenettelyjen satunnaistettu arviointi polttopulssi- ​​ja roottorimodulaatioohjatuilla toimenpiteillä (REDO-FIRM)

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan FIRM-ohjattujen toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaisissa "redo" RF-ablaatiomenetelmissä jatkuvan ja paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) -ohjatut toimenpiteet poistavat kliinisten rytmihäiriöiden lähteet henkilöiltä, ​​joilla on kliinisiä indikaatioita toistuviin AF-ablaatiotoimenpiteisiin.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FIRM-toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jota seuraa ablaatio, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen, verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen menettelyyn, joka sisältää keuhkolaskimon eristyksen jatkuvan tai paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon uudelleen yhden hoidon jälkeen. aiempi keuhkolaskimoeristys epäonnistui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Belgia
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgia
        • University Hospital of Antwerp
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Saksa
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Saksa
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Saksa
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Saksa
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Saksa
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa
        • Luebeck University Heart Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi (1) dokumentoitu spontaani jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä viimeisen 3 kuukauden aikana rytminauhan/EKG:n perusteella.
  • Yksi (1) edellinen AF-ablaatio (vain PVI - mikä tahansa tekniikka) tammikuun 1.-2013 jälkeen, mutta EI viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vasemman eteisen halkaisija < 6,0 cm transthoracic kaiun tai transesofageaalisen kaiun kautta; tai <6,5 cm TT:llä tai MRI:llä 6 kuukautta ennen toimenpidettä.
  • Jatkuva spontaani tai indusoitu AF (> 5 min keskeytymätöntä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen, jolla on kliinistä merkitystä
  • NYHA luokka IV
  • Poistofraktio < 35 %
  • Edellinen AF-ablaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ASD-suljin, LAA-suljin, mitraali- tai kolmikulmaläppäproteesi tai pysyvä sydämentahdistin.
  • Aiempi sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
  • Eteishyytymä/tukos havaittiin 72 tunnin sisällä toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio PVI
Vakiokatetriablaatio, mukaan lukien keuhkolaskimon eristys (PVI).
Menettely: Vakio PVI
Normaali PVI-menettely ilman FIRMapia.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
  • Ablaatio
  • Rytmihäiriö
  • Eteisvärinän kartoitus
Kokeellinen: FIRM-ohjattu menettely ja PVI
FIRM-ohjattu menettely, jota seuraa PVI.
Menettely: FIRM-ohjattu menettely ja PVI
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
  • Eteisvärinän kartoitus
  • FIRMap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteislepatuksen (AFL) uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yksittäinen toimenpide ilman uusiutumista 3-12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 10 päivän postimenettely
Vapaus kaikista toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista 0–10 päivää toimenpiteen jälkeen
10 päivän postimenettely
Vapaus menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden postimenettely
Vapaus kaikista toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista 0–12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukauden postimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDO-FIRM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vakio PVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa