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Evaluación aleatoria de procedimientos de ablación de redo de fibrilación auricular con procedimientos guiados por FIRM (REDO-FIRM)

7 de enero de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación aleatoria de procedimientos de ablación de redo de fibrilación auricular con impulso focal y procedimientos guiados por modulación del rotor (REDO-FIRM)

Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos guiados por FIRM en los procedimientos de ablación por radiofrecuencia "rehacer" convencionales para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio fue que los procedimientos guiados por Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) eliminarán la fuente de arritmias clínicas en sujetos con indicaciones clínicas para repetir los procedimientos de ablación de FA.

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos FIRM seguidos de ablación, incluido el aislamiento de las venas pulmonares, frente a un procedimiento convencional estándar que incluye el aislamiento de las venas pulmonares para el tratamiento repetido de la fibrilación auricular persistente o paroxística después de un Falló el aislamiento anterior de la vena pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Alemania
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Alemania
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Alemania
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Alemania
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Alemania
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania
        • Luebeck University Heart Center
  • Bélgica
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Bélgica
        • University Hospital of Antwerp
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar al menos un (1) episodio documentado de fibrilación auricular paroxística o persistente espontánea durante los últimos 3 meses mediante tira de ritmo/ECG.
  • Una (1) ablación previa de FA (solo PVI, cualquier tecnología) después del 1 de enero de 2013, pero NO en los últimos 3 meses.
  • Diámetro de la aurícula izquierda < 6,0 cm mediante eco transtorácico o eco transesofágico; o <6,5 cm mediante TC o RM con 6 meses antes del procedimiento.
  • FA sostenida espontánea o inducida (>5 min ininterrumpida).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cardiopatía estructural con significado clínico
  • Clase IV de la NYHA
  • Fracción de eyección < 35%
  • Ablación previa de FA en los últimos 3 meses
  • Dispositivo de cierre ASD, dispositivo de cierre LAA, válvula mitral o tricúspide protésica o marcapasos permanente.
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos tres (3) meses
  • Coágulo/trombo auricular notado dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IPV estándar
Ablación con catéter estándar, incluido el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI).
Procedimiento: IPV estándar
Procedimiento estándar de PVI sin FIRMap.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
  • Ablación
  • Arritmia
  • Mapeo de fibrilación auricular
Experimental: Procedimiento guiado por FIRM y PVI
Procedimiento guiado por FIRM seguido de PVI.
Procedimiento: Procedimiento Guiado por FIRM y PVI
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
  • Mapeo de fibrilación auricular
  • FIRMApa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Procedimiento único libre de recurrencia de 3 a 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento de correos de 10 días
Ausencia de cualquier evento adverso grave relacionado con el procedimiento de 0 a 10 días después del procedimiento
Procedimiento de correos de 10 días
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Ausencia de cualquier evento adverso grave relacionado con el procedimiento de 0 a 12 meses después del procedimiento
Procedimiento posterior a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDO-FIRM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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