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Randomisierte Bewertung von Redo-Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern mit FIRM-gesteuerten Verfahren (REDO-FIRM)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Randomisierte Bewertung von Redo-Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern mit fokalen Impuls- und Rotormodulations-gesteuerten Verfahren (REDO-FIRM)

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FIRM-gesteuerten Verfahren bei herkömmlichen „Redo“-HF-Ablationsverfahren zur Behandlung von persistierendem und paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie war, dass durch Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) gesteuerte Verfahren die Quelle klinischer Arrhythmien bei Probanden mit klinischen Indikationen für wiederholte AF-Ablationsverfahren beseitigen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FIRM-Verfahren mit anschließender Ablation einschließlich Pulmonalvenenisolierung im Vergleich zu einem herkömmlichen Standardverfahren einschließlich Pulmonalvenenisolierung zur erneuten Behandlung von anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nach einem Die vorherige Pulmonalvenenisolierung ist fehlgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgien
        • University Hospital of Antwerp
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Deutschland
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Deutschland
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Deutschland
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Luebeck University Heart Center
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben Sie mindestens eine (1) dokumentierte Episode von spontanem anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern während der letzten 3 Monate durch Rhythmusstreifen/EKG.
  • Eine (1) vorherige AF-Ablation (nur PVI – jede Technologie) nach dem 1. Januar 2013, jedoch NICHT innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Durchmesser des linken Vorhofs < 6,0 cm über transthorakales Echo oder transösophageales Echo; oder <6,5 cm mittels CT oder MRT 6 Monate vor dem Eingriff.
  • Anhaltendes spontanes oder induziertes Vorhofflimmern (>5 Minuten ununterbrochen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung mit klinischer Bedeutung
  • NYHA-Klasse IV
  • Auswurfanteil < 35 %
  • Vorherige Vorhofflimmerablation innerhalb der letzten 3 Monate
  • ASD-Verschlussgerät, LAA-Verschlussgerät, Mitral- oder Trikuspidalklappenprothese oder permanenter Herzschrittmacher.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten drei (3) Monate
  • Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff wurde ein Vorhofgerinnsel/Thrombus festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PVI
Standardkatheterablation einschließlich Pulmonalvenenisolation (PVI).
Verfahren: Standard-PVI
Standard-PVI-Verfahren ohne FIRMap.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
  • Abtragung
  • Arrhythmie
  • Kartierung von Vorhofflimmern
Experimental: FIRM-geführtes Verfahren und PVI
FIRM-geführtes Verfahren gefolgt von PVI.
Verfahren: FIRM-Guided Procedure und PVI
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
  • Kartierung von Vorhofflimmern
  • FIRMap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Einzeleingriffsfreiheit von Wiederholungen 3–12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 10-tägiges Nachbehandlungsverfahren
Keine eingriffsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Eingriff
10-tägiges Nachbehandlungsverfahren
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Keine eingriffsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen 0 und 12 Monaten nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDO-FIRM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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