Randomiserad utvärdering av Gör om ablationsprocedurer för förmaksflimmer med FIRM guidade procedurer (REDO-FIRM)
7 januari 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Randomiserad utvärdering av Gör om ablationsprocedurer för förmaksflimmer med fokalimpuls och rotormodulering guidade procedurer (REDO-FIRM)
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av FIRM-vägledda procedurer i konventionella "redo" RF-ablationsprocedurer för behandling av ihållande och paroxysmalt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie var att Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) guidade procedurer kommer att eliminera källan till kliniska arytmier hos patienter med kliniska indikationer för upprepade AF-ablationsprocedurer.
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av FIRM-procedurer följt av ablation inklusive lungvenisolering jämfört med en konventionell konventionell procedur inklusive lungvenisolering för ombehandling av ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter en misslyckad tidigare lungvensisolering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, Belgien
- University Hospital of Antwerp
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Cardiology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Berlin, Tyskland
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Bavaria, Tyskland
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- The Dr. Müller Kliniken
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Main
-
Frankfurt, Main, Tyskland
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Luebeck University Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevt minst en (1) dokumenterad episod av spontant ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 3 månaderna genom rytmremsa/EKG.
- En (1) tidigare AF-ablation (endast PVI - valfri teknik) efter 2013-01-01, men INTE under de senaste 3 månaderna.
- Vänster förmaksdiameter < 6,0 cm via transthorax eko eller transesofagealt eko; eller <6,5 cm via CT eller MRT med 6 månader före ingreppet.
- Ihållande spontan eller inducerad AF (>5 min oavbruten).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av strukturell hjärtsjukdom med klinisk betydelse
- NYHA klass IV
- Utkastningsandel < 35 %
- Tidigare AF-ablation under de senaste 3 månaderna
- ASD-stängningsanordning, LAA-stängningsanordning, mitral- eller trikuspidalklaffprotes eller permanent pacemaker.
- Anamnes med hjärtinfarkt (MI) under de senaste tre (3) månaderna
- Förmakspropp/trombus noterades inom 72 timmar efter ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PVI
Standardkateterablation inklusive pulmonell venisolering (PVI) procedur.
|
Standard PVI-procedur utan FIRMap.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FIRM-guided procedur och PVI
FIRM-guidad procedur följt av PVI.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller återfall av förmaksfladder (AFL) 12 månader efter ingreppet.
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Enstaka förfarande frihet från återfall från 3-12 månader efter förfarandet
|
12 månader efter proceduren
|
|
Frihet från allvarliga biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: 10 dagars efterprocedur
|
Frihet från alla ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från 0-10 dagar efter ingreppet
|
10 dagars efterprocedur
|
|
Frihet från allvarliga biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: 12 månaders efterprocedur
|
Frihet från alla ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från 0-12 månader efter ingreppet
|
12 månaders efterprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDO-FIRM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .