评估 BF-200 ALA 与光动力疗法一起用于光化性角化病患者的疗效和安全性。

纳入标准：

• 受试者愿意并能够签署知情同意书。
• 年龄在 18 至 85 岁之间的男性和女性。
• 通过身体检查和病史证实，受试者总体健康状况良好且稳定。

• 临床稳定的健康状况包括但不限于以下疾病的受试者被允许纳入研究，如果用于治疗疾病的药物不符合第 7 点中列出的排除或禁用药物的标准，排除标准10、11、12：

  • 控制高血压
  • II型糖尿病
  • 高胆固醇血症
  • 骨关节炎
• 受试者同意在研究期间放弃日光浴和日光浴室。
• 受试者在面部或秃头皮（不包括眼睑、嘴唇和粘膜）内至少有 4 个但不超过 8 个经临床证实的轻度至中度强度的光化性角化病 (AK) 靶病变，即 根据 Olsen 等人的 AK I 级和 II 级。 阿尔。 1991.

• 记录并确认研究者的诊断：

  • 代表性病变的照片记录必须由独立专家进行评估和确认。
  • 必须从第二个代表性 AK 病变处进行研究前活检，并由皮肤病理学专家进行组织病理学评估。
• 如果独立审查者对照片的评价不能确定研究者的诊断，则活检结果决定受试者是否符合研究条件。
• AK 病变必须是离散的和可量化的；一个病灶与其相邻病灶的距离大于1.0 cm
• 每个AK病变的直径不小于0.5cm且不大于1.5cm。 通过测量两个最大的垂直直径来记录每个基线 AK 损伤的大小。 为了描述不规则病变（椭圆形），研究人员测量了长轴和短轴。 两个轴都必须高于 0.5 厘米的最小值且小于 1.5 厘米。
• 受试者在可能导致检查或最终评估困难的潜在治疗区域没有任何明显的身体异常（例如纹身、皮肤病）。
• 在治疗区域内的研究期间，受试者愿意停止使用保湿剂和任何其他使用抗衰老产品、维生素 A、维生素 C 和/或维生素 E 的软膏和乳膏以及绿茶制剂的局部治疗。 允许使用防晒霜，但在进行病灶计数的临床就诊前约 24 小时内不得在治疗区域使用防晒霜。
• 只有使用高效避孕方法并且血清妊娠试验呈阴性的育龄妇女才被允许参加这项研究。

排除标准：

• 已知对 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 过敏。
• 是接受免疫抑制治疗的受试者。
• 患有卟啉症。
• 显示对卟啉过敏。
• 患有光照性皮肤病。
• 有遗传性或获得性凝血缺陷。
• 曾接受金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物，如补骨脂素、四环素类、萘啶酸、呋塞米、胺碘酮、吩噻嗪类、喹诺酮类、贝特类药物，或使用圣约翰草、山金车或缬草或局部应用的光毒性物质进行植物疗法在用研究药物和光动力疗法 (PDT) 治疗前 8 周内，如焦油、沥青、补骨脂素或一些染料，如噻嗪类、亚甲蓝、甲苯胺蓝、曙红、孟加拉玫瑰红、吖啶。

• 有临床意义的、不稳定的医疗条件的证据，例如

  • 转移性肿瘤或具有高转移扩散可能性的肿瘤
  • 心血管（NYHA III、IV 级）
  • 免疫抑制
  • 血液、肝、肾、神经、内分泌
  • 胶原血管
  • 肠胃
• 目前在治疗区域内患有其他恶性或良性皮肤肿瘤（例如，恶性黑色素瘤、基底细胞癌、浸润性鳞状细胞癌）。
• 在使用 BF-200 ALA 进行 PDT 治疗前 12 周内在治疗区域使用过任何局部治疗；允许在筛查访视时进行活检。
• 在参与研究期间在治疗区域外使用 ALA 或 MAL（甲基氨基乙酰丙酸盐酸盐）进行局部治疗。
• 前指定期限内进行下列之一的全身治疗

使用 BF-200 ALA 的 PDT：

• 干扰素 - 6 周
• 免疫调节剂或免疫抑制疗法 - 10 周
• 细胞毒性药物 - 6 个月
• 研究药物 - 8 周
• 已知具有主要器官毒性的药物 - 8 周
• 皮质类固醇（口服或注射）- 6 周
• 吸入皮质类固醇（倍氯米松 >1200 µg/天，或氟替卡松 >600 µg/天）- 4 周
• 甲基氨基乙酰丙酸盐酸盐或 ALA - 12 周
• 已知对聚山梨酯 80、辛酸/癸酸甘油三酯、异丙醇、磷酸二钠二水合物、氢氧化钠、盐酸、丙二醇过敏；苯甲酸钠。
• 已知怀孕或哺乳（目前或过去 3 个月内）。
• 在治疗区域或周围区域有任何皮肤病可能会因局部 ALA 治疗而加重或导致检查困难（例如 牛皮癣、湿疹）。
• 在面部或秃头皮（目标区域）上显示出角质样皮肤变化。
• 目前或过去 8 周内正在参加另一项临床研究。
• 根据研究者的评估，有活跃的化学依赖或酒精中毒。
• 确诊感染艾滋病毒。