Utvärdering av effektivitet och säkerhet för BF-200 ALA som används med fotodynamisk terapi hos patienter med aktinisk keratos.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna var villiga och kunde underteckna ett informerat samtycke.
• Män och kvinnor mellan 18 och 85 år inklusive.
• Försökspersonerna hade ett allmänt gott och stabilt hälsotillstånd, vilket bekräftades av en fysisk undersökning och av medicinsk historia.

• Försökspersoner med kliniskt stabila medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar fick inkluderas i studien, om medicinen som togs för behandling av sjukdomen inte matchade kriterierna för de uteslutna eller otillåtna medicinerna som anges i punkt 7, 10, 11 och 12 i uteslutningskriterierna:

  • kontrollerad hypertoni
  • diabetes mellitus typ II
  • hyperkolesterolemi
  • artros
• Försökspersoner accepterade att avstå från solbad och solarium under studien.
• Försökspersonerna hade minst 4 men inte fler än 8 kliniskt bekräftade aktinisk keratos (AK) mållesioner av mild till måttlig intensitet i ansiktet eller skallig hårbotten (exklusive ögonlock, läppar och slemhinnor), dvs. AK grad I och II enligt Olsen et. al. 1991.

• För att dokumentera och bekräfta utredarnas diagnos:

  • Fotodokumentation av en representativ lesion måste utvärderas och bekräftas av en oberoende expert.
  • En förstudiebiopsi måste tas från en andra representativ AK-skada och utvärderades histopatologiskt av en dermatopatologisk expert.
• Om utvärderingen av fotot av den oberoende granskaren inte kunde bekräfta utredarens diagnos, avgjorde biopsiresultatet om försökspersonen var berättigad till studien.
• AK-lesionerna måste vara diskreta och kvantifierbara; avståndet från en lesion till dess grannskada var större än 1,0 cm
• Diametern för varje AK-skada var inte mindre än 0,5 cm och inte större än 1,5 cm. Storleken på varje baslinje AK-skada registrerades genom att mäta de två största vinkelräta diametrarna. För att beskriva oregelbundna lesioner (ellipsoidala) mätte utredarna huvudaxeln och den mindre axeln. Båda axlarna måste vara över minimum 0,5 cm och mindre än 1,5 cm.
• Försökspersonerna var fria från några signifikanta fysiska abnormiteter (t.ex. tatueringar, dermatoser) i det potentiella behandlingsområdet som kunde orsaka svårigheter med undersökning eller slutlig utvärdering.
• Försökspersonerna var villiga att sluta använda fuktighetskrämer och andra aktuella behandlingar med anti-aging produkter, vitamin A, vitamin C och/eller vitamin E innehållande salvor och krämer, och grönt te-preparat under studien inom behandlingsområdet. Solskyddsmedel var tillåtna, men fick inte appliceras i behandlingsområdet inom cirka 24 timmar före ett kliniskt besök med lesionsantal.
• Kvinnor i fertil ålder fick endast delta i denna studie om de använde en mycket effektiv preventivmetod och hade ett negativt serumgraviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Hade känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra (ALA).
• Var försökspersoner under immunsuppressiv terapi.
• Led av porfyri.
• Visade överkänslighet mot porfyriner.
• Led av fotodermatoser.
• Hade ärftligt eller förvärvat koagulationsfel.
• Hade fått mediciner med hypericin eller systemiskt verkande läkemedel med fototoxisk eller fotoallergisk potential såsom psoralener, tetracykliner, nalidixinsyra, furosemid, amiodaron, fenotiaziner, kinoloner, fibrater eller fytoterapi med johannesört, arnica eller fototoxisk substans eller topiskt applicerad substans. som tjära, beck, psoralener eller några färgämnen som tiazid, metylenblått, toluidinblått, eosin, bengalrosa, akridin inom 8 veckor före behandling med studieläkemedel och fotodynamisk terapi (PDT).

• Hade bevis på kliniskt signifikanta, instabila medicinska tillstånd som t.ex

  • metastaserande tumör eller tumör med hög sannolikhet för metastatisk spridning
  • kardiovaskulär (NYHA klass III, IV)
  • immunsuppressiv
  • hematologiska, hepatiska, renala, neurologiska, endokrina
  • kollagen-kärl
  • gastrointestinala
• Hade för närvarande andra maligna eller godartade tumörer i huden inom behandlingsområdet (t.ex. malignt melanom, basalcellscancer, invasiv skivepitelcancer).
• Använde valfri topikal behandling i behandlingsområdet inom 12 veckor före PDT-behandling med BF-200 ALA; biopsi som tagits vid screeningbesöket var tillåten.
• Använde topikal behandling med ALA eller MAL (metyl-aminolevulinsyrahydroklorid) utanför behandlingsområdet under deltagande i studien.
• Systemiska behandlingar av något av följande inom den angivna perioden innan

PDT med BF-200 ALA:

• Interferon - 6 veckor
• Immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier - 10 veckor
• Cytotoxiska läkemedel - 6 månader
• Utredningsläkemedel - 8 veckor
• Läkemedel kända för att ha stor organtoxicitet - 8 veckor
• Kortikosteroider (orala eller injicerbara) - 6 veckor
• Inhalerade kortikosteroider (>1200 µg/dag för beklometason, eller >600 µg/dag för flutikason) - 4 veckor
• Metylaminolevulinsyrahydroklorid eller ALA - 12 veckor
• Känd allergi mot polysorbat 80, kapryl/kaprinsyratriglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyra, propylenglykol; natriumbensoat.
• Var kända för att vara gravida eller ammande (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna).
• Hade någon dermatologisk sjukdom i behandlingsområdet eller det omgivande området som kunde förvärras av behandling med topisk ALA eller orsakat svårigheter med undersökning (t. psoriasis, eksem).
• Visade cornu cutaneum-liknande förändringar av huden i ansiktet eller på den kala hårbotten (målområdet).
• Har för närvarande eller inom de senaste 8 veckorna deltagit i en annan klinisk studie.
• Hade aktivt kemiskt beroende eller alkoholism enligt bedömningen av utredaren.
• Bekräftad diagnos av HIV.