光線性角化症患者の光線力学療法で使用される BF-200 ALA の有効性と安全性の評価。

包含基準:

• 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名する意思があり、署名することができました。
• 18 歳から 85 歳までの男女。
• 被験者は、身体検査と病歴によって確認されたように、一般的に良好で安定した健康状態を持っていました。

• 以下の疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に安定した病状を有する被験者は、疾患の治療のために服用された薬物がポイント7に記載された除外または不許可の薬物の基準と一致しなかった場合、研究に含めることが許可されました。除外基準の 10、11、および 12:

  • コントロールされた高血圧
  • II型糖尿病
  • 高コレステロール血症
  • 変形性関節症
• 研究中、被験者は日光浴およびソラリウムを控えることを受け入れた。
• 被験者は、顔面または禿げた頭皮（まぶた、唇および粘膜を除く）内に軽度から中程度の強度の光線性角化症（AK）の標的病変が少なくとも4つ、ただし8つ以下であることが臨床的に確認されています。 OlsenらによるAKグレードIおよびII。 アル。 1991年。

• 調査員の診断を文書化して確認するには:

  • 代表的な病変の写真記録は、独立した専門家によって評価および確認されなければなりませんでした。
  • 研究前の生検は、2 番目の代表的な AK 病変から採取する必要があり、皮膚病理学の専門家によって組織病理学的に評価されました。
• 独立したレビュアーによる写真の評価で調査者の診断を確認できなかった場合、生検の結果により、被験者が調査に適格かどうかが決定されました。
• AK 病変は離散的で定量化可能でなければなりませんでした。 1 つの病変から隣接する病変までの距離が 1.0 cm を超えていた
• 各 AK 病変の直径は 0.5 cm 以上 1.5 cm 以下でした。 各ベースライン AK 病変のサイズは、2 つの最大の垂直直径を測定することによって記録されました。 不規則な病変（楕円体）を記述するために、研究者は長軸と短軸を測定しました。 両方の軸が最小値の 0.5 cm より上で、1.5 cm 未満である必要がありました。
• 被験者は、検査または最終評価を困難にする可能性のある潜在的な治療領域に重大な身体的異常（例えば、入れ墨、皮膚病）がありませんでした.
• 対象者は、治療エリア内での試験中、保湿剤やアンチエイジング製品、ビタミン A、ビタミン C、および/またはビタミン E を含む軟膏およびクリーム、緑茶製剤を使用したその他の局所治療の使用を喜んで中止しました。 日焼け止めの使用は許可されましたが、病巣数を伴う臨床訪問の約 24 時間前に治療部位に塗布してはなりませんでした。
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用し、血清妊娠検査が陰性である場合にのみ、この研究に参加することが許可されました.

除外基準:

• 5-アミノレブリン酸（ALA）に対する過敏症が知られていました。
• 免疫抑制療法を受けている被験者であった。
• ポルフィリン症に苦しんでいました。
• ポルフィリンに対する過敏症を示しました。
• 光皮膚症に苦しんでいた。
• 遺伝性または後天性の凝固障害がありました。
• ヒペリシンによる投薬、またはソラレン、テトラサイクリン、ナリジクス酸、フロセミド、アミオダロン、フェノチアジン、キノロン、フィブラートなどの光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬、またはセントジョンズワート、アルニカ、またはバレリアンによる植物療法、または局所適用された光毒性物質を投与されていたタール、ピッチ、ソラレン、またはチアジド、メチレン ブルー、トルイジン ブルー、エオシン、ベンガル ローズ、アクリジンなどの染料を、治験薬および光線力学療法 (PDT) による治療前の 8 週間以内に使用します。

• 次のような臨床的に重要で不安定な病状の証拠があった

  • 転移性腫瘍または転移性拡大の可能性が高い腫瘍
  • 心血管系 (NYHA クラス III、IV)
  • 免疫抑制
  • 血液、肝臓、腎臓、神経、内分泌
  • コラーゲン血管
  • 胃腸
• -現在、治療領域内の皮膚の他の悪性または良性腫瘍を持っていた（例、悪性黒色腫、基底細胞癌、浸潤性扁平上皮癌）。
• -BF-200 ALAによるPDT治療の12週間前に、治療部位に局所治療を使用しました。スクリーニング訪問時に採取された生検は許可されました。
• -研究への参加中に治療領域外でALAまたはMAL（メチルアミノレブリン酸塩酸塩）による局所治療を使用しました。
• 前の指定された期間内の次のいずれかの全身治療

BF-200 ALA による PDT:

• インターフェロン - 6週間
• 免疫調節薬または免疫抑制療法 - 10 週間
• 細胞毒性薬 - 6 か月
• 治験薬 - 8週間
• 主要な臓器毒性があることが知られている薬物 - 8 週間
• コルチコステロイド（経口または注射） - 6週間
• 吸入コルチコステロイド (ベクロメタゾンで >1200 µg/日、またはフルチカゾンで >600 µg/日) - 4 週間
• メチルアミノレブリン酸塩酸塩またはALA - 12週間
• ポリソルベート80、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、イソプロピルアルコール、リン酸二ナトリウム二水和物、水酸化ナトリウム、塩酸、プロピレングリコールに対する既知のアレルギー;安息香酸ナトリウム。
• 妊娠中または授乳中（現在または過去3か月以内）であることがわかっている。
• 治療部位またはその周辺に、局所ALAによる治療によって悪化する可能性のある皮膚疾患があるか、検査が困難になる可能性があります（例： 乾癬、湿疹）。
• 顔または禿げた頭皮（対象部位）の皮膚の変化のような角質を示した。
• -現在または過去8週間以内に別の臨床研究に参加していました。
• -調査官によって評価された、活発な化学物質依存症またはアルコール依存症がありました。
• HIVの確定診断。