BF-200 ALA:n tehon ja turvallisuuden arviointi fotodynaamisen terapian kanssa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat halusivat ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• 18-85-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
• Koehenkilöillä oli yleinen hyvä ja vakaa terveydentila, mikä vahvistettiin fyysisellä tarkastuksella ja sairaushistorialla.

• Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan koehenkilöt, joilla oli kliinisesti vakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jos sairauden hoitoon otetut lääkkeet eivät vastanneet kohdissa 7 lueteltujen poissuljettujen tai kiellettyjen lääkkeiden kriteerejä: 10, 11 ja 12 poissulkemiskriteerit:

  • kontrolloitu verenpaine
  • tyypin II diabetes mellitus
  • hyperkolesterolemia
  • nivelrikko
• Koehenkilöt hyväksyttiin pidättäytymään auringonotosta ja solariumista tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä oli vähintään 4, mutta enintään 8 kliinisesti vahvistettua aktinista keratoosia (AK) kohdennettua lievää tai kohtalaista voimakkuutta olevaa leesiota kasvoissa tai kaljussa päänahassa (lukuun ottamatta silmäluomet, huulet ja limakalvot), ts. AK luokka I ja II Olsen et. al. 1991.

• Dokumentoida ja vahvistaa tutkijoiden diagnoosi:

  • Riippumattoman asiantuntijan oli arvioitava ja vahvistettava edustavan leesion valokuvadokumentaatio.
  • Toisesta edustavasta AK-leesiosta oli otettava tutkimusta edeltävä biopsia, ja dermatopatologinen asiantuntija arvioi sen histopatologisesti.
• Jos riippumattoman arvioijan tekemä valokuvan arviointi ei pystynyt vahvistamaan tutkijan diagnoosia, biopsiatulos päätti, oliko kohde oikeutettu tutkimukseen.
• AK-leesioiden oli oltava erillisiä ja mitattavissa; etäisyys yhdestä vauriosta sen naapurivaurioon oli suurempi kuin 1,0 cm
• Kunkin AK-leesion halkaisija oli vähintään 0,5 cm ja enintään 1,5 cm. Kunkin perusviivan AK-leesion koko rekisteröitiin mittaamalla kaksi suurinta kohtisuoraa halkaisijaa. Epäsäännöllisten (ellipsoidisten) leesioiden kuvaamiseksi tutkijat mittasivat pää- ja sivuakselin. Molempien akselien piti olla yli 0,5 cm ja alle 1,5 cm.
• Koehenkilöillä ei ollut merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia (esim. tatuointeja, dermatooseja) mahdollisella hoitoalueella, joka voisi aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa.
• Koehenkilöt olivat valmiita lopettamaan kosteusvoiteiden ja muiden paikallisten hoitojen käytön ikääntymistä ehkäisevien tuotteiden, A-vitamiinia, C-vitamiinia ja/tai E-vitamiinia sisältävien voiteiden ja voiteiden sekä vihreän teen valmisteiden kanssa tutkimuksen aikana hoitoalueella. Aurinkosuojat olivat sallittuja, mutta niitä ei saa levittää hoidettavalle alueelle noin 24 tunnin sisällä ennen kliinistä käyntiä leesioiden laskennassa.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset saivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos he käyttivät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä oli negatiivinen seerumin raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä oli tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinihapolle (ALA).
• Olivat koehenkilöitä immunosuppressiivisessa hoidossa.
• Kärsinyt porfyriasta.
• Osoittanut yliherkkyyttä porfyriineille.
• Kärsinyt fotodermatoosista.
• Hänellä oli perinnöllisiä tai hankittuja hyytymishäiriöitä.
• Oli saanut lääkitystä hyperisiinilla tai systeemisesti vaikuttavilla lääkkeillä, joilla on fototoksisia tai valoallergisia potentiaalia, kuten psoraleenit, tetrasykliinit, nalidiksiinihappo, furosemidi, amiodaroni, fenotiatsiinit, kinolonit, fibraatit tai fytoterapia mäkikuismalla, arnikalla tai valerianilla tai paikallisesti levitetyillä valomyrkyllisillä aineilla kuten terva, piki, psoraleenit tai jotkin väriaineet, kuten tiatsidi, metyleenisininen, toluidiinisininen, eosiini, bengalinruusu, akridiini 8 viikon sisällä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä ja fotodynaamisella terapialla (PDT).

• Hänellä oli näyttöä kliinisesti merkittävistä, epävakaista sairauksista, kuten

  • metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaattisen leviämisen todennäköisyys
  • kardiovaskulaarinen (NYHA-luokka III, IV)
  • immunosuppressiivista
  • hematologinen, maksa-, munuais-, neurologinen, endokriininen
  • kollageeni-vaskulaarinen
  • maha-suolikanavan
• Sinulla oli tällä hetkellä muita pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia ihokasvaimia hoitoalueella (esim. pahanlaatuinen melanooma, tyvisolusyöpä, invasiivinen levyepiteelisyöpä).
• Käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa hoitoalueella 12 viikon sisällä ennen PDT-hoitoa BF-200 ALA:lla; seulontakäynnillä otettu biopsia sallittiin.
• Käytti paikallista hoitoa ALA:lla tai MAL:lla (metyyliaminolevuliinihappohydrokloridi) hoitoalueen ulkopuolella tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Systeemiset hoidot jollekin seuraavista määrätyn ajanjakson aikana ennen

PDT BF-200 ALA:lla:

• Interferoni - 6 viikkoa
• Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot - 10 viikkoa
• Sytotoksiset lääkkeet - 6 kuukautta
• Tutkimuslääkkeet - 8 viikkoa
• Lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittäviä elintoksisuutta - 8 viikkoa
• Kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena) - 6 viikkoa
• Inhaloitavat kortikosteroidit (> 1200 µg/vrk beklometasonille tai >600 µg/vrk flutikasonille) - 4 viikkoa
• Metyyliaminolevuliinihappohydrokloridi tai ALA - 12 viikkoa
• Tunnettu allergia polysorbaatti 80:tä, kapryyli/kapriinihappotriglyseridejä, isopropyylialkoholia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumhydroksidia, kloorivetyhappoa, propyleeniglykolia vastaan; natriumbentsoaatti.
• joiden tiedettiin olleen raskaana tai imettävät (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana).
• Sinulla oli jokin ihotauti hoidettavalla alueella tai ympäröivällä alueella, joka voi pahentua paikallisella ALA-hoidolla tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa (esim. psoriaasi, ekseema).
• Näytti cornu cutaneumin tapaisia ​​ihomuutoksia kasvoissa tai kaljussa päänahassa (kohdealue).
• Osallistuivat tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Hänellä oli tutkijan arvioiman mukaan aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi.
• Vahvistettu HIV-diagnoosi.