索非布韦联合利巴韦林联合或不联合聚乙二醇干扰素治疗慢性肝炎：北印度胃肠病学联合会 (GCNI-CHC)
2016年9月24日 更新者：Prof. Sandeep S Sidhu、Dayanand Medical College and Hospital
在丙型肝炎病毒 (HCV) 的六种主要基因型中，基因型 2 和 3 约占全世界慢性感染的 30%。
在印度北部，基因型 3 和 1 占慢性丙型肝炎患者的 95% 获得 FDA 批准的前三种直接作用抗病毒药物——波普瑞韦、特拉匹韦和西美瑞韦——目前对基因型 3 感染的治疗没有作用.
相比之下，直接作用的抗病毒药物 daclatasvir 和 sofosbuvir 对所有基因型都具有良好的活性。
口服索非布韦加利巴韦林方案治疗 24 周后，基因型 3 的 SVR 率为 90 - 100%。
在基因型 1 中，口服索非布韦加基于体重的利巴韦林和聚乙二醇干扰素 α 2a 获得了相似的 SVR 率。
然而，直接针对 HCV 复制各个阶段的药物的不断发现和开发可能会为 HCV 感染患者提供有效的无干扰素治疗。
与 HCV 基因 2 型感染相比，HCV 基因 3 型感染与肝脂肪变性的发生率更高、纤维化进展更快以及肝细胞癌的风险可能更高。此外，HCV 基因 3 型感染患者对基于聚乙二醇干扰素的治疗反应较差比有 HCV 基因型 2 感染的患者。
研究概览
详细说明
Sofosbuvir 是一种 HCV NS5B 聚合酶的口服核苷酸类似物抑制剂，当它与基于体重的利巴韦林联合给药 24 周时，可有效对抗 HCV 基因型 2 和 3。
在基因型 1 中，聚乙二醇干扰素 alpha 2a 与口服索磷布韦和基于体重的利巴韦林联合用药 12 周可产生 90 -100 % 的持续病毒学应答率 (SVR)。
这些慢性丙型肝炎基因型 1,2 和 3 的 SVR 率均基于西方研究。
研究人员计划在印度北部地区对接受 Sofosbuvir 和 Ribavirin 或 Sofosbuvir、Ribavirin 和 Peginterferon alpha 2a 治疗的患者进行回顾性研究。
研究人员研究的目的是评估具有持续病毒学反应的患者的百分比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究是对 1500 至 2000 名接受索非布韦和利巴韦林或索非布韦、利巴韦林和聚乙二醇干扰素 α 2a 治疗的患者进行的回顾性研究
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 接受索非布韦和利巴韦林（24 周）或索非布韦、利巴韦林和聚乙二醇干扰素（12 周）治疗的患者。
排除标准：
- 失访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后 12 周出现持续病毒学应答的患者比例。
大体时间：3个月
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持续病毒学应答定义为 HCV RNA 水平低于定量下限（25 IU/mL）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：3个月
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评估治疗副作用
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月24日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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