Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk hepatitis med sofosbuvir i kombination med ribavirin med eller uden pegyleret interferon: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)

24. september 2016 opdateret af: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Af de seks vigtigste genotyper af hepatitis C-virus (HCV) tegner genotype 2 og 3 sig for ca. 30 % af de kroniske infektioner på verdensplan. I Nordindien tegner genotype 3 og 1 sig for 95 % af kroniske hepatitis C-patienter. De første tre direktevirkende antivirale midler, der modtager FDA-godkendelse - boceprevir, telaprevir og simeprevir - spiller i øjeblikket ikke en rolle i behandlingen af ​​genotype 3-infektion . Derimod har de direkte virkende antivirale midler, daclatasvir og sofosbuvir, god aktivitet mod alle genotyper. SVR-raterne på 90-100 % i genotype 3 blev opnået med oral sofosbuvir plus ribavirin regime til 24 uger. Lignende SVR-rater blev opnået i genotype 1 med oral sofosbuvir plus vægtbaseret ribavirin og pegyleret interferon alfa 2a. Imidlertid vil den igangværende opdagelse og udvikling af midler, der direkte retter sig mod forskellige stadier af HCV-replikation, sandsynligvis give HCV-inficerede patienter effektiv interferonfri behandling. HCV genotype 3-infektion er forbundet med en højere forekomst af hepatisk steatose, hurtigere progression af fibrose og muligvis en større risiko for hepatocellulært karcinom end HCV genotype 2-infektion. Desuden reagerer patienter med HCV genotype 3-infektion mindre på peginterferon-baseret behandling end patienter med HCV genotype 2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sofosbuvir er en oral nukleotidanalog-hæmmer af HCV NS5B-polymerasen, som er effektiv mod HCV-genotype 2 og 3, når den administreres i kombination med vægtbaseret ribavirin i 24 uger. I genotype 1 resulterede en kombination af pegyleret interferon alfa 2a med oralt sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin i 12 uger i 90-100 % vedvarende virologiske responsrater (SVR). Disse SVR-rater for kronisk hepatitis C genotype 1,2 og 3 er alle baseret på vestlige undersøgelser. Efterforskerne planlægger at udføre et retrospektivt studie i det nordlige Indien med patienter behandlet med Sofosbuvir og Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin og Peginterferon alpha 2a. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere procentdelen af ​​patienter med vedvarende virologisk respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er et retrospektivt studie udført på 1500 til 2000 patienter, der har modtaget behandling med Sofosbuvir og Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin og peg interferon alpha 2a

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år.
  • Patient, som er i behandling med enten Sofosbuvir og Ribavirin (24 uger) eller Sofosbuvir, Ribavirin og peginterferon (12 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er tabt for at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende virologisk respons blev defineret som et niveau af HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering (25 IE pr. milliliter)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Side effekt
Tidsramme: 3 måneder
Vurder behandlingens bivirkning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dayanand Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCNI-CHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Sofosbuvir, Ribavirin, med eller uden pegyleret interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner