Behandeling van chronische hepatitis met sofosbuvir in combinatie met ribavirine met of zonder gepegyleerd interferon: Noord-India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
24 september 2016 bijgewerkt door: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Van de zes belangrijkste genotypen van het hepatitis C-virus (HCV) zijn genotypen 2 en 3 verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de chronische infecties wereldwijd.
In Noord-India vertegenwoordigen genotypen 3 en 1 95% van de chronische hepatitis C-patiënten. De eerste drie direct werkende antivirale middelen die door de FDA zijn goedgekeurd - boceprevir, telaprevir en simeprevir - spelen momenteel geen rol bij de behandeling van genotype 3-infectie .
Daarentegen hebben de direct werkende antivirale middelen daclatasvir en sofosbuvir een goede werking tegen alle genotypen.
De SVR-percentages van 90 - 100% bij genotype 3 werden bereikt met oraal sofosbuvir plus ribavirine gedurende 24 weken.
Vergelijkbare SVR-percentages werden bereikt bij genotype 1 met oraal sofosbuvir plus op gewicht gebaseerde ribavirine en gepegyleerd interferon alfa 2a.
De voortdurende ontdekking en ontwikkeling van middelen die zich rechtstreeks richten op verschillende stadia van HCV-replicatie zullen HCV-geïnfecteerde patiënten waarschijnlijk echter een effectieve interferonvrije therapie bieden.
HCV genotype 3-infectie wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van hepatische steatose, snellere progressie van fibrose en mogelijk een groter risico op hepatocellulair carcinoom dan HCV genotype 2-infectie. Bovendien reageren patiënten met HCV genotype 3-infectie minder goed op een behandeling op basis van peginterferon. dan patiënten met een infectie met HCV genotype 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sofosbuvir is een orale nucleotide-analoogremmer van de HCV NS5B-polymerase die werkzaam is tegen HCV genotypen 2 en 3 wanneer het wordt toegediend in combinatie met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 24 weken.
Bij genotype 1 resulteerde een combinatie van gepegyleerd interferon alfa 2a met oraal sofosbuvir en ribavirine op gewichtsbasis gedurende 12 weken in 90-100% aanhoudende virologische responspercentages (SVR).
Deze SVR-percentages voor chronische hepatitis C-genotypes 1, 2 en 3 zijn allemaal gebaseerd op westerse studies.
De onderzoekers zijn van plan een retrospectief onderzoek uit te voeren in de regio Noord-India bij patiënten die worden behandeld met Sofosbuvir en Ribavirine of Sofosbuvir, Ribavirine en Peginterferon alfa 2a.
Het doel van de studie van de onderzoekers is om het percentage patiënten met een aanhoudende virologische respons te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1203
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie is een retrospectieve studie uitgevoerd bij 1500 tot 2000 patiënten die behandeld zijn met Sofosbuvir en Ribavirin of Sofosbuvir, Ribavirin en peg interferon alfa 2a
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënt die wordt behandeld met Sofosbuvir en Ribavirine (24 weken) of Sofosbuvir, Ribavirine en peginterferon (12 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die verloren is gegaan om op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als een niveau van HCV-RNA onder de ondergrens van kwantificering (25 IE per milliliter).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de bijwerking van de behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Sofosbuvir
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- GCNI-CHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .