- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799355
Behandling av kronisk hepatitt med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin med eller uten pegylert interferon: Nord-India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
24. september 2016 oppdatert av: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Av de seks hovedgenotypene av hepatitt C-viruset (HCV), utgjør genotype 2 og 3 omtrent 30 % av kroniske infeksjoner på verdensbasis.
I Nord-India står genotype 3 og 1 for 95 % av kroniske hepatitt C-pasienter. De tre første direktevirkende antivirale midlene som mottar FDA-godkjenning – boceprevir, telaprevir og simeprevir – spiller for øyeblikket ingen rolle i behandlingen av genotype 3-infeksjon .
De direktevirkende antivirale midlene, daclatasvir og sofosbuvir, har derimot god aktivitet mot alle genotyper.
SVR-ratene på 90 - 100 % i genotype 3 ble oppnådd med oral sofosbuvir pluss ribavirin til 24 uker.
Lignende SVR-hastigheter ble oppnådd i genotype 1 med oral sofosbuvir pluss vektbasert ribavirin og pegylert interferon alfa 2a.
Imidlertid vil den pågående oppdagelsen og utviklingen av midler som direkte retter seg mot ulike stadier av HCV-replikasjon sannsynligvis gi HCV-infiserte pasienter effektiv interferonfri terapi.
HCV genotype 3-infeksjon er assosiert med en høyere forekomst av hepatisk steatose, raskere progresjon av fibrose og muligens en større risiko for hepatocellulært karsinom enn HCV genotype 2-infeksjon. Dessuten er pasienter med HCV genotype 3-infeksjon mindre responsive på peginterferonbasert behandling enn pasienter med HCV genotype 2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sofosbuvir er en oral nukleotidanalog hemmer av HCV NS5B polymerase som er effektiv mot HCV genotype 2 og 3 når den administreres i kombinasjon med vektbasert ribavirin i 24 uker.
I genotype 1 resulterte en kombinasjon av pegylert interferon alfa 2a med oral sofosbuvir og vektbasert ribavirin i 12 uker i 90-100 % vedvarende virologisk responsrate (SVR).
Disse SVR-ratene for kronisk hepatitt C genotype 1,2 og 3 er alle basert på vestlige studier.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en retrospektiv studie i Nord-India-regionen på pasienter behandlet med Sofosbuvir og Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin og Peginterferon alfa 2a.
Formålet med etterforskernes studie er å vurdere prosentandelen av pasienter med vedvarende virologisk respons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1203
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien er en retrospektiv studie utført på 1500 til 2000 pasienter som har mottatt behandling med Sofosbuvir og Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin og peg interferon alfa 2a
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasient som på behandling av enten Sofosbuvir og Ribavirin (24 uker) eller Sofosbuvir, Ribavirin og peginterferon (12 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som går tapt for å følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedvarende virologisk respons ble definert som et nivå av HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering (25 IE per milliliter)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder behandlingsbivirkningen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- GCNI-CHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .