Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk hepatitt med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin med eller uten pegylert interferon: Nord-India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)

24. september 2016 oppdatert av: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Av de seks hovedgenotypene av hepatitt C-viruset (HCV), utgjør genotype 2 og 3 omtrent 30 % av kroniske infeksjoner på verdensbasis. I Nord-India står genotype 3 og 1 for 95 % av kroniske hepatitt C-pasienter. De tre første direktevirkende antivirale midlene som mottar FDA-godkjenning – boceprevir, telaprevir og simeprevir – spiller for øyeblikket ingen rolle i behandlingen av genotype 3-infeksjon . De direktevirkende antivirale midlene, daclatasvir og sofosbuvir, har derimot god aktivitet mot alle genotyper. SVR-ratene på 90 - 100 % i genotype 3 ble oppnådd med oral sofosbuvir pluss ribavirin til 24 uker. Lignende SVR-hastigheter ble oppnådd i genotype 1 med oral sofosbuvir pluss vektbasert ribavirin og pegylert interferon alfa 2a. Imidlertid vil den pågående oppdagelsen og utviklingen av midler som direkte retter seg mot ulike stadier av HCV-replikasjon sannsynligvis gi HCV-infiserte pasienter effektiv interferonfri terapi. HCV genotype 3-infeksjon er assosiert med en høyere forekomst av hepatisk steatose, raskere progresjon av fibrose og muligens en større risiko for hepatocellulært karsinom enn HCV genotype 2-infeksjon. Dessuten er pasienter med HCV genotype 3-infeksjon mindre responsive på peginterferonbasert behandling enn pasienter med HCV genotype 2-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sofosbuvir er en oral nukleotidanalog hemmer av HCV NS5B polymerase som er effektiv mot HCV genotype 2 og 3 når den administreres i kombinasjon med vektbasert ribavirin i 24 uker. I genotype 1 resulterte en kombinasjon av pegylert interferon alfa 2a med oral sofosbuvir og vektbasert ribavirin i 12 uker i 90-100 % vedvarende virologisk responsrate (SVR). Disse SVR-ratene for kronisk hepatitt C genotype 1,2 og 3 er alle basert på vestlige studier. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en retrospektiv studie i Nord-India-regionen på pasienter behandlet med Sofosbuvir og Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin og Peginterferon alfa 2a. Formålet med etterforskernes studie er å vurdere prosentandelen av pasienter med vedvarende virologisk respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en retrospektiv studie utført på 1500 til 2000 pasienter som har mottatt behandling med Sofosbuvir og Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin og peg interferon alfa 2a

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Pasient som på behandling av enten Sofosbuvir og Ribavirin (24 uker) eller Sofosbuvir, Ribavirin og peginterferon (12 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som går tapt for å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende virologisk respons ble definert som et nivå av HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering (25 IE per milliliter)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
Vurder behandlingsbivirkningen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere