Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'epatite cronica con sofosbuvir in combinazione con ribavirina con o senza interferone pegilato: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)

24 settembre 2016 aggiornato da: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Dei sei principali genotipi del virus dell'epatite C (HCV), i genotipi 2 e 3 rappresentano circa il 30% delle infezioni croniche in tutto il mondo. Nel nord dell'India, i genotipi 3 e 1 rappresentano il 95% dei pazienti con epatite C cronica I primi tre agenti antivirali ad azione diretta a ricevere l'approvazione della FDA - boceprevir, telaprevir e simeprevir - non hanno attualmente un ruolo nel trattamento dell'infezione da genotipo 3 . Al contrario, gli agenti antivirali ad azione diretta, daclatasvir e sofosbuvir, hanno una buona attività contro tutti i genotipi. I tassi di SVR del 90-100% nel genotipo 3 sono stati raggiunti con il regime orale di sofosbuvir più ribavirina per 24 settimane. Tassi di SVR simili sono stati raggiunti nel genotipo 1 con sofosbuvir orale più ribavirina in base al peso e interferone pegilato alfa 2 a. Tuttavia, è probabile che la scoperta e lo sviluppo in corso di agenti che colpiscono direttamente vari stadi della replicazione dell'HCV forniscano ai pazienti con infezione da HCV una terapia efficace senza interferone. L'infezione da HCV di genotipo 3 è associata a una maggiore incidenza di steatosi epatica, una più rapida progressione della fibrosi e possibilmente un rischio maggiore di carcinoma epatocellulare rispetto all'infezione da HCV di genotipo 2. Inoltre, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 rispondono meno al trattamento a base di peginterferone rispetto ai pazienti con infezione da HCV genotipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sofosbuvir è un inibitore orale dell'analogo nucleotidico della polimerasi NS5B dell'HCV che è efficace contro i genotipi 2 e 3 dell'HCV quando viene somministrato in combinazione con ribavirina basata sul peso per 24 settimane. Nel genotipo 1, una combinazione di interferone alfa 2a pegilato con sofosbuvir orale e ribavirina in base al peso per 12 settimane ha prodotto tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) del 90-100%. Questi tassi di SVR per i genotipi 1,2 e 3 dell'epatite cronica C sono tutti basati su studi occidentali. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio retrospettivo nella regione dell'India settentrionale su pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa 2a. Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è uno studio retrospettivo condotto su 1500-2000 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peg interferone alfa 2a

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Paziente in trattamento con Sofosbuvir e Ribavirina (24 settimane) o Sofosbuvir, Ribavirina e peginterferone (12 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta virologica sostenuta è stata definita come un livello di RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione (25 UI per millilitro)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta l'effetto collaterale del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dayanand Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCNI-CHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi