- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02799355
Лечение хронического гепатита софосбувиром в комбинации с рибавирином с пегилированным интерфероном или без него: Консорциум гастроэнтерологов Северной Индии (GCNI-CHC)
24 сентября 2016 г. обновлено: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Из шести основных генотипов вируса гепатита С (ВГС) на генотипы 2 и 3 приходится примерно 30% хронических инфекций во всем мире.
В Северной Индии на генотипы 3 и 1 приходится 95% пациентов с хроническим гепатитом С. Первые три противовирусных препарата прямого действия, получившие одобрение FDA — боцепревир, телапревир и симепревир — в настоящее время не используются для лечения инфекции генотипа 3. .
Напротив, противовирусные препараты прямого действия, даклатасвир и софосбувир, обладают хорошей активностью против всех генотипов.
Частота УВО 90–100% при генотипе 3 была достигнута при пероральном приеме софосбувира и рибавирина в течение 24 недель.
Сходные показатели УВО были достигнуты в генотипе 1 при пероральном приеме софосбувира плюс рибавирина в зависимости от веса и пегилированного интерферона альфа 2а.
Тем не менее, продолжающееся открытие и разработка агентов, которые непосредственно воздействуют на различные стадии репликации ВГС, вероятно, обеспечат пациентов, инфицированных ВГС, эффективной безинтерфероновой терапией.
Инфекция ВГС генотипа 3 связана с более высокой частотой стеатоза печени, более быстрым прогрессированием фиброза и, возможно, большим риском гепатоцеллюлярной карциномы, чем инфекция ВГС генотипа 2. Кроме того, пациенты с инфекцией ВГС генотипа 3 менее чувствительны к лечению на основе пегинтерферона. чем пациенты с инфекцией HCV генотипа 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Софосбувир представляет собой пероральный аналог нуклеотидного ингибитора полимеразы NS5B ВГС, который эффективен против генотипов ВГС 2 и 3 при применении в комбинации с рибавирином в зависимости от массы тела в течение 24 недель.
При генотипе 1 комбинация пегилированного интерферона альфа-2а с пероральным софосбувиром и рибавирином в зависимости от массы тела в течение 12 недель приводила к 90-100% показателям стойкого вирусологического ответа (УВО).
Все эти показатели УВО для хронического гепатита С генотипов 1, 2 и 3 основаны на западных исследованиях.
Исследователи планируют провести ретроспективное исследование в регионе Северной Индии на пациентах, получавших софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон альфа 2а.
Целью исследования исследователей является оценка процента пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1203
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование представляет собой ретроспективное исследование, проведенное с участием 1500–2000 пациентов, получавших лечение софосбувиром и рибавирином или софосбувиром, рибавирином и пег-интерфероном альфа 2а.
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет.
- Пациент, получающий лечение софосбувиром и рибавирином (24 недели) или софосбувиром, рибавирином и пегинтерфероном (12 недель).
Критерий исключения:
- Пациент, потерянный для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Устойчивый вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения (25 МЕ на миллилитр).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить побочный эффект лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Софосбувир
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- GCNI-CHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .