Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus hepatitis kezelése Sofosbuvirrel Ribavirinnel kombinálva pegilált interferonnal vagy anélkül: Észak-indiai Gasztroenterológiai Konzorcium (GCNI-CHC)

2016. szeptember 24. frissítette: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
A hepatitis C vírus (HCV) hat fő genotípusa közül a 2. és 3. genotípus a krónikus fertőzések hozzávetőleg 30%-áért felelős világszerte. Észak-Indiában a 3-as és 1-es genotípus a krónikus hepatitis C-betegek 95%-át teszi ki. Az első három direkt hatású vírusellenes szer, amely FDA-jóváhagyást kapott – boceprevir, telaprevir és simeprevir – jelenleg nincs szerepe a 3-as genotípusú fertőzés kezelésében. . Ezzel szemben a direkt hatású antivirális szerek, a daclatasvir és a sofosbuvir jó aktivitást mutatnak minden genotípus ellen. A 90-100%-os SVR-arányt a 3-as genotípusban orális szofoszbuvir plusz ribavirin kezeléssel 24 hétig értek el. Hasonló SVR-arányokat értek el az 1-es genotípusban orális szofoszbuvir plusz testtömeg-alapú ribavirin és pegilált interferon alfa 2 a alkalmazásával. Azonban a HCV-replikáció különböző szakaszait közvetlenül célzó szerek folyamatos felfedezése és fejlesztése valószínűleg hatékony interferonmentes kezelést biztosít a HCV-fertőzött betegek számára. A 3-as genotípusú HCV-fertőzés a májzsugorodás gyakoribb előfordulásával, a fibrózis gyorsabb progressziójával és a hepatocelluláris karcinóma nagyobb kockázatával jár, mint a 2-es genotípusú HCV-fertőzés. Ezenfelül a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kevésbé reagálnak a peginterferon alapú kezelésre mint a 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Sofosbuvir a HCV NS5B polimeráz orális nukleotid-analóg inhibitora, amely hatásos a HCV 2-es és 3-as genotípusával szemben, ha tömegalapú ribavirinnel kombinálva adják 24 héten keresztül. Az 1-es genotípusban a pegilált interferon alfa 2 a orális Sofosbuvirrel és testtömeg-alapú ribavirinnel 12 hétig 90-100%-os tartós virológiai válaszarányt (SVR) eredményezett. A krónikus hepatitis C 1-es, 2-es és 3-as genotípusára vonatkozó SVR-arányok mind nyugati vizsgálatokon alapulnak. A kutatók azt tervezik, hogy az észak-indiai régióban retrospektív vizsgálatot végeznek Sofosbuvirrel és Ribavirinnel vagy Sofosbuvirral, Ribavirinnel és Peginterferon alfa 2a-val kezelt betegeken. A vizsgálói vizsgálat célja a tartós virológiai válaszreakcióban szenvedő betegek százalékos arányának felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat egy retrospektív vizsgálat, amelyet 1500-2000 olyan beteg bevonásával végeztek, akik Sofosbuvir és Ribavirin vagy Sofosbuvir, Ribavirin és peg interferon alfa 2a kezelésben részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor több mint 18 év.
  • Olyan beteg, aki Sofosbuvir és Ribavirin (24 hét), vagy Sofosbuvir, Ribavirin és peginterferon (12 hét) kezelésben részesül.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akit nyomon kell követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai válaszreakciót mutató betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap
Tartós virológiai választ úgy határoztak meg, mint a HCV RNS szintje a meghatározás alsó határa alatt (25 NE/ml).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel a kezelés mellékhatásait
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel