- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02799355
Krónikus hepatitis kezelése Sofosbuvirrel Ribavirinnel kombinálva pegilált interferonnal vagy anélkül: Észak-indiai Gasztroenterológiai Konzorcium (GCNI-CHC)
2016. szeptember 24. frissítette: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
A hepatitis C vírus (HCV) hat fő genotípusa közül a 2. és 3. genotípus a krónikus fertőzések hozzávetőleg 30%-áért felelős világszerte.
Észak-Indiában a 3-as és 1-es genotípus a krónikus hepatitis C-betegek 95%-át teszi ki. Az első három direkt hatású vírusellenes szer, amely FDA-jóváhagyást kapott – boceprevir, telaprevir és simeprevir – jelenleg nincs szerepe a 3-as genotípusú fertőzés kezelésében. .
Ezzel szemben a direkt hatású antivirális szerek, a daclatasvir és a sofosbuvir jó aktivitást mutatnak minden genotípus ellen.
A 90-100%-os SVR-arányt a 3-as genotípusban orális szofoszbuvir plusz ribavirin kezeléssel 24 hétig értek el.
Hasonló SVR-arányokat értek el az 1-es genotípusban orális szofoszbuvir plusz testtömeg-alapú ribavirin és pegilált interferon alfa 2 a alkalmazásával.
Azonban a HCV-replikáció különböző szakaszait közvetlenül célzó szerek folyamatos felfedezése és fejlesztése valószínűleg hatékony interferonmentes kezelést biztosít a HCV-fertőzött betegek számára.
A 3-as genotípusú HCV-fertőzés a májzsugorodás gyakoribb előfordulásával, a fibrózis gyorsabb progressziójával és a hepatocelluláris karcinóma nagyobb kockázatával jár, mint a 2-es genotípusú HCV-fertőzés. Ezenfelül a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kevésbé reagálnak a peginterferon alapú kezelésre mint a 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sofosbuvir a HCV NS5B polimeráz orális nukleotid-analóg inhibitora, amely hatásos a HCV 2-es és 3-as genotípusával szemben, ha tömegalapú ribavirinnel kombinálva adják 24 héten keresztül.
Az 1-es genotípusban a pegilált interferon alfa 2 a orális Sofosbuvirrel és testtömeg-alapú ribavirinnel 12 hétig 90-100%-os tartós virológiai válaszarányt (SVR) eredményezett.
A krónikus hepatitis C 1-es, 2-es és 3-as genotípusára vonatkozó SVR-arányok mind nyugati vizsgálatokon alapulnak.
A kutatók azt tervezik, hogy az észak-indiai régióban retrospektív vizsgálatot végeznek Sofosbuvirrel és Ribavirinnel vagy Sofosbuvirral, Ribavirinnel és Peginterferon alfa 2a-val kezelt betegeken.
A vizsgálói vizsgálat célja a tartós virológiai válaszreakcióban szenvedő betegek százalékos arányának felmérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1203
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat egy retrospektív vizsgálat, amelyet 1500-2000 olyan beteg bevonásával végeztek, akik Sofosbuvir és Ribavirin vagy Sofosbuvir, Ribavirin és peg interferon alfa 2a kezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év.
- Olyan beteg, aki Sofosbuvir és Ribavirin (24 hét), vagy Sofosbuvir, Ribavirin és peginterferon (12 hét) kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akit nyomon kell követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai válaszreakciót mutató betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap
|
Tartós virológiai választ úgy határoztak meg, mint a HCV RNS szintje a meghatározás alsó határa alatt (25 NE/ml).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a kezelés mellékhatásait
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCNI-CHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .