Léčba chronické hepatitidy sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem s pegylovaným interferonem nebo bez něj: konsorcium gastroenterologie severní Indie (GCNI-CHC)
24. září 2016 aktualizováno: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Ze šesti hlavních genotypů viru hepatitidy C (HCV) představují genotypy 2 a 3 přibližně 30 % chronických infekcí na celém světě.
V severní Indii představují genotypy 3 a 1 95 % pacientů s chronickou hepatitidou C První tři přímo působící antivirotika, která obdržela schválení FDA – boceprevir, telaprevir a simeprevir – v současnosti nehrají roli v léčbě infekce genotypu 3 .
Naproti tomu přímo působící antivirotika, daklatasvir a sofosbuvir, mají dobrou aktivitu proti všem genotypům.
Míry SVR 90 - 100 % u genotypu 3 byly dosaženy s perorálním režimem sofosbuvir plus ribavirin do 24 týdnů.
Podobné míry SVR byly dosaženy u genotypu 1 s perorálním sofosbuvirem plus ribavirin na bázi hmotnosti a pegylovaný interferon alfa 2a.
Nicméně pokračující objevy a vývoj látek, které se přímo zaměřují na různá stádia replikace HCV, pravděpodobně poskytnou pacientům infikovaným HCV účinnou terapii bez interferonu.
Infekce HCV genotypu 3 je spojena s vyšším výskytem steatózy jater, rychlejší progresí fibrózy a možná větším rizikem hepatocelulárního karcinomu než infekce HCV genotypu 2. Navíc pacienti s infekcí HCV genotypu 3 méně reagují na léčbu založenou na peginterferonu než jsou pacienti s infekcí HCV genotypu 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sofosbuvir je perorální inhibitor nukleotidového analogu polymerázy HCV NS5B, který je účinný proti HCV genotypům 2 a 3, pokud je podáván v kombinaci s ribavirinem na základě hmotnosti po dobu 24 týdnů.
U genotypu 1 vedla kombinace pegylovaného interferonu alfa 2 a s perorálním Sofosbuvirem a ribavirinem založeným na hmotnosti po dobu 12 týdnů k 90-100 % trvalé virologické odpovědi (SVR).
Tyto hodnoty SVR u chronické hepatitidy C genotypů 1, 2 a 3 jsou všechny založeny na západních studiích.
Vyšetřovatelé plánují provést retrospektivní studii v regionu severní Indie na pacientech léčených Sofosbuvirem a Ribavirinem nebo Sofosbuvirem, Ribavirinem a Peginterferonem alfa 2a.
Účelem výzkumné studie je posoudit procento pacientů s trvalou virologickou odpovědí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je retrospektivní studie provedená na 1500 až 2000 pacientech, kteří byli léčeni Sofosbuvirem a Ribavirinem nebo Sofosbuvirem, Ribavirinem a peg interferonem alfa 2a.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Pacient, který je léčen buď Sofosbuvirem a Ribavirinem (24 týdnů) nebo Sofosbuvirem, Ribavirinem a peginterferonem (12 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je ztracen ve sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
Setrvalá virologická odpověď byla definována jako hladina HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace (25 IU na mililitr)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte vedlejší účinek léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- GCNI-CHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .