- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02799355
Behandling av kronisk hepatit med sofosbuvir i kombination med ribavirin med eller utan pegylerat interferon: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
24 september 2016 uppdaterad av: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Av de sex huvudgenotyperna av hepatit C-viruset (HCV) står genotyperna 2 och 3 för cirka 30 % av de kroniska infektionerna i världen.
I norra Indien står genotyperna 3 och 1 för 95 % av patienterna med kronisk hepatit C. De tre första direktverkande antivirala läkemedlen som får FDA-godkännande - boceprevir, telaprevir och simeprevir - spelar för närvarande inte någon roll i behandlingen av genotyp 3-infektion .
Däremot har de direktverkande antivirala medlen, daclatasvir och sofosbuvir, god aktivitet mot alla genotyper.
SVR-frekvenserna på 90 - 100 % i genotyp 3 uppnåddes med oral sofosbuvir plus ribavirin regim till 24 veckor.
Liknande SVR-frekvenser uppnåddes i genotyp 1 med oralt sofosbuvir plus viktbaserat ribavirin och pegylerat interferon alfa 2a.
Men den pågående upptäckten och utvecklingen av medel som direkt riktar sig mot olika stadier av HCV-replikation kommer sannolikt att ge HCV-infekterade patienter effektiv interferonfri terapi.
HCV genotyp 3-infektion är associerad med en högre incidens av leversteatos, snabbare progression av fibros och möjligen en större risk för levercellscancer än HCV genotyp 2-infektion. Dessutom är patienter med HCV genotyp 3-infektion mindre lyhörda för peginterferonbaserad behandling än patienter med HCV genotyp 2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sofosbuvir är en oral nukleotidanalog-hämmare av HCV NS5B-polymeraset som är effektiv mot HCV-genotyperna 2 och 3 när det administreras i kombination med viktbaserat ribavirin i 24 veckor.
I genotyp 1 resulterade en kombination av pegylerat interferon alfa 2a med oralt sofosbuvir och viktbaserat ribavirin under 12 veckor i 90 -100 % ihållande virologisk respons (SVR).
Dessa SVR-frekvenser för kronisk hepatit C genotyp 1,2 och 3 är alla baserade på västerländska studier.
Utredarna planerar att genomföra en retrospektiv studie i norra Indien på patienter som behandlats med Sofosbuvir och Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin och Peginterferon alfa 2a.
Syftet med utredarnas studie är att bedöma andelen patienter med ihållande virologiskt svar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1203
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien är en retrospektiv studie utförd på 1500 till 2000 patienter som har fått behandling med Sofosbuvir och Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin och peg interferon alfa 2a
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mer än 18 år.
- Patient som behandlas med antingen Sofosbuvir och Ribavirin (24 veckor) eller Sofosbuvir, Ribavirin och peginterferon (12 veckor).
Exklusions kriterier:
- Patient som går vilse att följa upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 3 månader
|
Ihållande virologisk respons definierades som en nivå av HCV RNA under den nedre gränsen för kvantifiering (25 IE per milliliter)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sidoeffekt
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm biverkningen av behandlingen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- GCNI-CHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Sofosbuvir, Ribavirin, med eller utan pegylerat interferon
-
Parc de Salut MarAvslutadCirros | Kronisk hepatit C
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna, Puerto Rico
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Center For Hepatitis C, Atlanta, GAAvslutad
-
Gilead SciencesGodkänd för marknadsföring
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); YR Gaitonde Centre for AIDS Research...Avslutad
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringKronisk hepatit C-infektionKina