Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk hepatit med sofosbuvir i kombination med ribavirin med eller utan pegylerat interferon: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)

24 september 2016 uppdaterad av: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Av de sex huvudgenotyperna av hepatit C-viruset (HCV) står genotyperna 2 och 3 för cirka 30 % av de kroniska infektionerna i världen. I norra Indien står genotyperna 3 och 1 för 95 % av patienterna med kronisk hepatit C. De tre första direktverkande antivirala läkemedlen som får FDA-godkännande - boceprevir, telaprevir och simeprevir - spelar för närvarande inte någon roll i behandlingen av genotyp 3-infektion . Däremot har de direktverkande antivirala medlen, daclatasvir och sofosbuvir, god aktivitet mot alla genotyper. SVR-frekvenserna på 90 - 100 % i genotyp 3 uppnåddes med oral sofosbuvir plus ribavirin regim till 24 veckor. Liknande SVR-frekvenser uppnåddes i genotyp 1 med oralt sofosbuvir plus viktbaserat ribavirin och pegylerat interferon alfa 2a. Men den pågående upptäckten och utvecklingen av medel som direkt riktar sig mot olika stadier av HCV-replikation kommer sannolikt att ge HCV-infekterade patienter effektiv interferonfri terapi. HCV genotyp 3-infektion är associerad med en högre incidens av leversteatos, snabbare progression av fibros och möjligen en större risk för levercellscancer än HCV genotyp 2-infektion. Dessutom är patienter med HCV genotyp 3-infektion mindre lyhörda för peginterferonbaserad behandling än patienter med HCV genotyp 2-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sofosbuvir är en oral nukleotidanalog-hämmare av HCV NS5B-polymeraset som är effektiv mot HCV-genotyperna 2 och 3 när det administreras i kombination med viktbaserat ribavirin i 24 veckor. I genotyp 1 resulterade en kombination av pegylerat interferon alfa 2a med oralt sofosbuvir och viktbaserat ribavirin under 12 veckor i 90 -100 % ihållande virologisk respons (SVR). Dessa SVR-frekvenser för kronisk hepatit C genotyp 1,2 och 3 är alla baserade på västerländska studier. Utredarna planerar att genomföra en retrospektiv studie i norra Indien på patienter som behandlats med Sofosbuvir och Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin och Peginterferon alfa 2a. Syftet med utredarnas studie är att bedöma andelen patienter med ihållande virologiskt svar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är en retrospektiv studie utförd på 1500 till 2000 patienter som har fått behandling med Sofosbuvir och Ribavirin eller Sofosbuvir, Ribavirin och peg interferon alfa 2a

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mer än 18 år.
  • Patient som behandlas med antingen Sofosbuvir och Ribavirin (24 veckor) eller Sofosbuvir, Ribavirin och peginterferon (12 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Patient som går vilse att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 3 månader
Ihållande virologisk respons definierades som en nivå av HCV RNA under den nedre gränsen för kvantifiering (25 IE per milliliter)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: 3 månader
Bedöm biverkningen av behandlingen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit, kronisk

Kliniska prövningar på Sofosbuvir, Ribavirin, med eller utan pegylerat interferon

3
Prenumerera