Tratamiento de la hepatitis crónica con sofosbuvir en combinación con ribavirina con o sin interferón pegilado: Consorcio de Gastroenterología del Norte de India (GCNI-CHC)
24 de septiembre de 2016 actualizado por: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
De los seis genotipos principales del virus de la hepatitis C (VHC), los genotipos 2 y 3 representan aproximadamente el 30 % de las infecciones crónicas en todo el mundo.
En el norte de la India, los genotipos 3 y 1 representan el 95 % de los pacientes con hepatitis C crónica. Los primeros tres agentes antivirales de acción directa en recibir la aprobación de la FDA (boceprevir, telaprevir y simeprevir) actualmente no cumplen una función en el tratamiento de la infección por el genotipo 3. .
Por el contrario, los agentes antivirales de acción directa, daclatasvir y sofosbuvir, tienen buena actividad contra todos los genotipos.
Las tasas de RVS del 90 al 100 % en el genotipo 3 se lograron con el régimen oral de sofosbuvir más ribavirina hasta las 24 semanas.
Se lograron tasas de RVS similares en el genotipo 1 con sofosbuvir oral más ribavirina basada en el peso e interferón alfa 2 a pegilado.
Sin embargo, es probable que el descubrimiento y el desarrollo en curso de agentes que se dirigen directamente a varias etapas de la replicación del VHC proporcionen a los pacientes infectados por el VHC una terapia eficaz sin interferón.
La infección por el genotipo 3 del VHC se asocia con una mayor incidencia de esteatosis hepática, una progresión más rápida de la fibrosis y posiblemente un mayor riesgo de carcinoma hepatocelular que la infección por el genotipo 2 del VHC. Además, los pacientes con infección por el genotipo 3 del VHC responden menos al tratamiento basado en peginterferón que los pacientes con infección por el genotipo 2 del VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sofosbuvir es un inhibidor análogo de nucleótido oral de la polimerasa NS5B del VHC que es eficaz contra los genotipos 2 y 3 del VHC cuando se administra en combinación con ribavirina según el peso durante 24 semanas.
En el genotipo 1, una combinación de interferón alfa 2a pegilado con sofosbuvir oral y ribavirina basada en el peso durante 12 semanas dio como resultado tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) del 90 al 100 %.
Estas tasas de RVS para los genotipos 1, 2 y 3 de la hepatitis C crónica se basan todas en estudios occidentales.
Los investigadores planean realizar un estudio retrospectivo en la región del norte de la India en pacientes tratados con sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa 2a.
El propósito del estudio de los investigadores es evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta virológica sostenida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio es un estudio retrospectivo realizado en 1500 a 2000 pacientes que han recibido tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina o Sofosbuvir, Ribavirina y peg interferón alfa 2a
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Paciente en tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina (24 semanas) o con Sofosbuvir, Ribavirina y peginterferón (12 semanas).
Criterio de exclusión:
- Paciente que se pierde durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta virológica sostenida se definió como un nivel de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (25 UI por mililitro)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto secundario del tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
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- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
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- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GCNI-CHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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