Kroonisen hepatiitin hoito sofosbuvirilla yhdessä ribaviriinin kanssa pegyloidun interferonin kanssa tai ilman: Pohjois-Intian gastroenterologian konsortio (GCNI-CHC)
lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Hepatiitti C -viruksen (HCV) kuudesta päägenotyypistä genotyypit 2 ja 3 muodostavat noin 30 % kroonisista infektioista maailmanlaajuisesti.
Pohjois-Intiassa genotyypit 3 ja 1 muodostavat 95 % kroonisesta hepatiitti C -potilaista. Kolmella ensimmäisellä FDA:n hyväksymällä suoraan vaikuttavalla viruslääkeaineella - bosepreviiri, telapreviiri ja simepreviiri - ei tällä hetkellä ole merkitystä genotyypin 3 infektion hoidossa. .
Sitä vastoin suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla, daklatasvirilla ja sofosbuvirilla, on hyvä aktiivisuus kaikkia genotyyppejä vastaan.
Genotyypin 3 SVR-tasot 90–100 % saavutettiin suun kautta otettavalla sofosbuviiri- ja ribaviriini-hoito-ohjelmalla 24 viikkoon asti.
Samanlaiset SVR-luvut saavutettiin genotyypissä 1 oraalisella sofosbuviirilla plus painoon perustuvalla ribaviriinilla ja pegyloidulla interferoni alfa 2 a:lla.
Kuitenkin meneillään oleva sellaisten aineiden löytäminen ja kehittäminen, jotka kohdistuvat suoraan HCV:n replikaation eri vaiheisiin, tarjoavat todennäköisesti HCV-infektoituneille potilaille tehokkaan interferonittoman hoidon.
HCV-genotyypin 3 infektio liittyy korkeampaan maksan rasvoittumiseen, fibroosin nopeampaan etenemiseen ja mahdollisesti suurempaan hepatosellulaarisen karsinooman riskiin kuin HCV-genotyyppi 2 -infektio. Lisäksi potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 3 -infektio, reagoivat vähemmän peginterferonipohjaiseen hoitoon kuin potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2 -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sofosbuviiri on oraalinen HCV NS5B -polymeraasin nukleotidianalogin estäjä, joka on tehokas HCV-genotyyppejä 2 ja 3 vastaan, kun sitä annetaan yhdessä painoon perustuvan ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan.
Genotyypissä 1 pegyloidun interferoni alfa 2 a:n yhdistelmä suun kautta otettavan sofosbuvirin ja painoon perustuvan ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan johti 90-100 %:iin jatkuvaan virologiseen vasteeseen (SVR).
Nämä kroonisen hepatiitti C:n genotyyppien 1, 2 ja 3 SVR-luvut perustuvat kaikki länsimaisiin tutkimuksiin.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä retrospektiivisen tutkimuksen Pohjois-Intian alueella potilaille, joita hoidetaan sofosbuvirilla ja ribaviriinilla tai sofosbuvirilla, ribaviriinilla ja peginterferoni alfa 2a:lla.
Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on jatkuva virologinen vaste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1203
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin 1500-2000 potilaalla, jotka ovat saaneet hoitoa sofosbuvirilla ja ribaviriinilla tai sofosbuvirilla, ribaviriinilla ja peg-interferoni alfa 2a:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilas, joka saa joko Sofosbuvirin ja Ribavirinin (24 viikkoa) tai Sofosbuvirin, Ribaviriinin ja peginterferonin (12 viikkoa) hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jatkuva virologinen vaste määriteltiin HCV-RNA:n tasoksi, joka on alle määrityksen alarajan (25 IU millilitraa kohti).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi hoidon sivuvaikutus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCNI-CHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat