Pegylated Interferon 유무에 관계없이 Sofosbuvir와 Ribavirin을 병용한 만성 간염의 치료: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
2016년 9월 24일 업데이트: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
C형 간염 바이러스(HCV)의 6가지 주요 유전자형 중 유전자형 2형과 3형이 전 세계 만성 감염의 약 30%를 차지합니다.
북인도에서는 유전자형 3형과 1형이 만성 C형 간염 환자의 95%를 차지합니다. FDA 승인을 받은 최초의 3가지 직접 작용 항바이러스제(boceprevir, telaprevir 및 simeprevir)는 현재 유전자형 3형 감염 치료에 역할이 없습니다. .
대조적으로, 직접 작용하는 항바이러스제인 daclatasvir 및 sofosbuvir는 모든 유전자형에 대해 좋은 활성을 나타냅니다.
유전자형 3형에서 90-100%의 SVR률은 24주까지 경구 소포스부비르와 리바비린 요법으로 달성되었습니다.
유전자형 1에서 경구용 소포스부비르와 체중 기반 리바비린 및 페길화 인터페론 알파 2a를 병용한 유사한 SVR률이 달성되었습니다.
그러나 HCV 복제의 다양한 단계를 직접 표적으로 하는 약제의 진행 중인 발견 및 개발은 HCV 감염 환자에게 효과적인 인터페론 없는 요법을 제공할 가능성이 있습니다.
HCV 유전자형 3형 감염은 HCV 유전자형 2형 감염보다 더 높은 간 지방증 발병률, 더 빠른 섬유증 진행 및 간세포 암종의 더 큰 위험과 관련이 있습니다. 또한, HCV 유전자형 3형 감염 환자는 페그인터페론 기반 치료에 덜 반응합니다. HCV 유전자형 2형 감염 환자보다
연구 개요
상세 설명
Sofosbuvir는 HCV NS5B 중합효소의 경구 뉴클레오티드 유사체 억제제로 24주 동안 체중 기반 리바비린과 함께 투여할 때 HCV 유전자형 2형 및 3형에 대해 효과적입니다.
유전자형 1형에서 Pegylated Interferon alpha 2 a와 경구용 Sofosbuvir 및 체중 기반 Ribavirin을 12주 동안 병용한 결과 90~100%의 지속 바이러스 반응률(SVR)이 나타났습니다.
만성 C형 간염 유전자형 1, 2 및 3에 대한 이러한 SVR률은 모두 서양 연구를 기반으로 합니다.
연구자들은 인도 북부 지역에서 Sofosbuvir와 Ribavirin 또는 Sofosbuvir, Ribavirin 및 Peginterferon alpha 2a로 치료받은 환자에 대한 후향적 연구를 수행할 계획입니다.
연구자 연구의 목적은 지속적인 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Sofosbuvir와 Ribavirin 또는 Sofosbuvir, Ribavirin 및 peg interferon alpha 2a의 치료를 받은 1500~2000명의 환자를 대상으로 수행된 후향적 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 소포스부비르 및 리바비린(24주) 또는 소포스부비르, 리바비린 및 페그인터페론(12주) 치료를 받는 환자.
제외 기준:
- 후속 조치를 잃은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 12주째 바이러스 반응이 지속되는 환자의 비율.
기간: 3 개월
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지속적인 바이러스 반응은 정량화 하한(밀리리터당 25IU) 미만의 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 개월
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치료 부작용 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCNI-CHC
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만성 간염에 대한 임상 시험
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