Tratamento da Hepatite Crônica com Sofosbuvir em Combinação com Ribavirina Com ou Sem Interferon Peguilado: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
24 de setembro de 2016 atualizado por: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Dos seis principais genótipos do vírus da hepatite C (HCV), os genótipos 2 e 3 são responsáveis por aproximadamente 30% das infecções crônicas em todo o mundo.
No norte da Índia, os genótipos 3 e 1 respondem por 95% dos pacientes com hepatite C crônica .
Em contraste, os agentes antivirais de ação direta, daclatasvir e sofosbuvir, apresentam boa atividade contra todos os genótipos.
As taxas de RVS de 90 - 100% no genótipo 3 foram alcançadas com regime oral de sofosbuvir mais ribavirina até 24 semanas.
Taxas de RVS semelhantes foram alcançadas no Genotipo 1 com sofosbuvir oral mais ribavirina baseada no peso e Interferon alfa 2 a peguilado.
No entanto, a descoberta e o desenvolvimento contínuos de agentes que visam diretamente vários estágios da replicação do HCV provavelmente fornecerão aos pacientes infectados pelo HCV uma terapia eficaz sem interferon.
A infecção pelo genótipo 3 do VHC está associada a uma maior incidência de esteatose hepática, progressão mais rápida da fibrose e possivelmente um maior risco de carcinoma hepatocelular do que a infecção pelo genótipo 2 do VHC. do que os pacientes com infecção pelo genótipo 2 do VHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sofosbuvir é um inibidor oral análogo de nucleotídeo da polimerase NS5B do VHC que é eficaz contra os genótipos 2 e 3 do VHC quando administrado em combinação com ribavirina baseada no peso por 24 semanas.
No Genotipo 1, uma combinação de Interferão alfa 2 a peguilado com Sofosbuvir oral e Ribavirina baseada no peso durante 12 semanas resultou em taxas de resposta virológica sustentada (SVR) de 90-100%.
Essas taxas de RVS para os genótipos 1,2 e 3 da hepatite C crônica são todas baseadas em estudos ocidentais.
Os investigadores planejam realizar um estudo retrospectivo na região norte da Índia em pacientes tratados com Sofosbuvir e Ribavirin ou Sofosbuvir, Ribavirin e Peginterferon alfa 2a.
O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a porcentagem de pacientes com resposta virológica sustentada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1203
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo é um estudo retrospectivo conduzido em 1.500 a 2.000 pacientes que receberam tratamento com Sofosbuvir e Ribavirina ou Sofosbuvir, Ribavirina e peg interferon alfa 2a
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Paciente em tratamento com Sofosbuvir e Ribavirina (24 semanas) ou Sofosbuvir, Ribavirina e peginterferon (12 semanas).
Critério de exclusão:
- Paciente que está perdido para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento.
Prazo: 3 meses
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Resposta virológica sustentada foi definida como um nível de RNA do VHC abaixo do limite inferior de quantificação (25 UI por mililitro)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral
Prazo: 3 meses
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Avalie o efeito colateral do tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
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- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
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- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GCNI-CHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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