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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02799355
Traitement de l'hépatite chronique par le sofosbuvir en association avec la ribavirine avec ou sans interféron pégylé : North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
24 septembre 2016 mis à jour par: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Sur les six principaux génotypes du virus de l'hépatite C (VHC), les génotypes 2 et 3 représentent environ 30 % des infections chroniques dans le monde.
Dans le nord de l'Inde, les génotypes 3 et 1 représentent 95 % des patients atteints d'hépatite C chronique .
En revanche, les agents antiviraux à action directe, le daclatasvir et le sofosbuvir, ont une bonne activité contre tous les génotypes.
Les taux de RVS de 90 à 100 % dans le génotype 3 ont été atteints avec le régime sofosbuvir oral plus ribavirine jusqu'à 24 semaines.
Des taux de RVS similaires ont été obtenus dans le génotype 1 avec le sofosbuvir oral plus la ribavirine en fonction du poids et l'interféron alpha 2 a pégylé.
Cependant, la découverte et le développement en cours d'agents qui ciblent directement divers stades de la réplication du VHC sont susceptibles de fournir aux patients infectés par le VHC une thérapie efficace sans interféron.
L'infection par le VHC de génotype 3 est associée à une incidence plus élevée de stéatose hépatique, une progression plus rapide de la fibrose et peut-être un plus grand risque de carcinome hépatocellulaire que l'infection par le VHC de génotype 2. De plus, les patients infectés par le VHC de génotype 3 sont moins sensibles au traitement à base de peginterféron que les patients infectés par le VHC de génotype 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sofosbuvir est un inhibiteur oral analogue nucléotidique de la polymérase NS5B du VHC qui est efficace contre les génotypes 2 et 3 du VHC lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine en fonction du poids pendant 24 semaines.
Dans le génotype 1, une combinaison d'interféron pégylé alpha 2 a avec du sofosbuvir oral et de la ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines a entraîné des taux de réponse virologique soutenue (RVS) de 90 à 100 %.
Ces taux de RVS pour les génotypes 1, 2 et 3 de l'hépatite C chronique sont tous basés sur des études occidentales.
Les chercheurs prévoient de mener une étude rétrospective dans la région du nord de l'Inde sur des patients traités par Sofosbuvir et Ribavirine ou Sofosbuvir, Ribavirine et Peginterféron alpha 2a.
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer le pourcentage de patients présentant une réponse virologique soutenue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1203
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude est une étude rétrospective menée sur 1500 à 2000 patients ayant reçu un traitement de Sofosbuvir et Ribavirine ou Sofosbuvir, Ribavirine et peg interféron alpha 2a
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patient sous traitement Sofosbuvir et Ribavirine (24 semaines) ou Sofosbuvir, Ribavirine et peginterféron (12 semaines).
Critère d'exclusion:
- Patient perdu de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une réponse virologique soutenue à 12 semaines après la fin du traitement.
Délai: 3 mois
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La réponse virologique soutenue a été définie comme un niveau d'ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (25 UI par millilitre)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet secondaire
Délai: 3 mois
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Évaluer l'effet secondaire du traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
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- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
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- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Sofosbuvir
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCNI-CHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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