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Traitement de l'hépatite chronique par le sofosbuvir en association avec la ribavirine avec ou sans interféron pégylé : North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)

24 septembre 2016 mis à jour par: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Sur les six principaux génotypes du virus de l'hépatite C (VHC), les génotypes 2 et 3 représentent environ 30 % des infections chroniques dans le monde. Dans le nord de l'Inde, les génotypes 3 et 1 représentent 95 % des patients atteints d'hépatite C chronique . En revanche, les agents antiviraux à action directe, le daclatasvir et le sofosbuvir, ont une bonne activité contre tous les génotypes. Les taux de RVS de 90 à 100 % dans le génotype 3 ont été atteints avec le régime sofosbuvir oral plus ribavirine jusqu'à 24 semaines. Des taux de RVS similaires ont été obtenus dans le génotype 1 avec le sofosbuvir oral plus la ribavirine en fonction du poids et l'interféron alpha 2 a pégylé. Cependant, la découverte et le développement en cours d'agents qui ciblent directement divers stades de la réplication du VHC sont susceptibles de fournir aux patients infectés par le VHC une thérapie efficace sans interféron. L'infection par le VHC de génotype 3 est associée à une incidence plus élevée de stéatose hépatique, une progression plus rapide de la fibrose et peut-être un plus grand risque de carcinome hépatocellulaire que l'infection par le VHC de génotype 2. De plus, les patients infectés par le VHC de génotype 3 sont moins sensibles au traitement à base de peginterféron que les patients infectés par le VHC de génotype 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sofosbuvir est un inhibiteur oral analogue nucléotidique de la polymérase NS5B du VHC qui est efficace contre les génotypes 2 et 3 du VHC lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine en fonction du poids pendant 24 semaines. Dans le génotype 1, une combinaison d'interféron pégylé alpha 2 a avec du sofosbuvir oral et de la ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines a entraîné des taux de réponse virologique soutenue (RVS) de 90 à 100 %. Ces taux de RVS pour les génotypes 1, 2 et 3 de l'hépatite C chronique sont tous basés sur des études occidentales. Les chercheurs prévoient de mener une étude rétrospective dans la région du nord de l'Inde sur des patients traités par Sofosbuvir et Ribavirine ou Sofosbuvir, Ribavirine et Peginterféron alpha 2a. Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer le pourcentage de patients présentant une réponse virologique soutenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude est une étude rétrospective menée sur 1500 à 2000 patients ayant reçu un traitement de Sofosbuvir et Ribavirine ou Sofosbuvir, Ribavirine et peg interféron alpha 2a

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Patient sous traitement Sofosbuvir et Ribavirine (24 semaines) ou Sofosbuvir, Ribavirine et peginterféron (12 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Patient perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse virologique soutenue à 12 semaines après la fin du traitement.
Délai: 3 mois
La réponse virologique soutenue a été définie comme un niveau d'ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (25 UI par millilitre)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet secondaire du traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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