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ペグ化インターフェロンの有無にかかわらず、ソホスブビルとリバビリンの併用による慢性肝炎の治療:北インド消化器病学コンソーシアム (GCNI-CHC)

2016年9月24日 更新者:Prof. Sandeep S Sidhu、Dayanand Medical College and Hospital
C 型肝炎ウイルス (HCV) の 6 つの主要な遺伝子型のうち、遺伝子型 2 と 3 は世界中の慢性感染症の約 30% を占めています。 北インドでは、ジェノタイプ 3 と 1 が慢性 C 型肝炎患者の 95% を占めている FDA の承認を受けた最初の 3 つの直接作用型抗ウイルス薬であるボセプレビル、テラプレビル、シメプレビルは現在、ジェノタイプ 3 感染症の治療に役割を果たしていない。 対照的に、直接作用型抗ウイルス薬であるダクラタスビルとソホスブビルは、すべての遺伝子型に対して良好な活性を示します。 ジェノタイプ 3 における 90 ~ 100% の SVR 率は、24 週間までの経口ソホスブビルとリバビリンのレジメンで達成されました。 ジェノタイプ 1 では、経口ソホスブビルと体重ベースのリバビリンおよびペグ化インターフェロン アルファ 2a を併用した場合でも、同様の SVR 率が達成されました。 しかし、HCV 複製のさまざまな段階を直接標的とする薬剤の発見と開発が進行中であるため、HCV 感染患者に効果的なインターフェロンを使用しない治療が提供される可能性があります。 HCV 遺伝子型 3 感染症は、HCV 遺伝子型 2 感染症に比べて脂肪肝の発生率が高く、線維化の進行が速く、肝細胞癌のリスクがより高い可能性があります。さらに、HCV 遺伝子型 3 感染症の患者は、ペグインターフェロンベースの治療に対する反応性が低いです。 HCV ジェノタイプ 2 感染患者よりも多い。

調査の概要

詳細な説明

ソホスブビルは、HCV NS5B ポリメラーゼの経口ヌクレオチド類似体阻害剤で、体重ベースのリバビリンと組み合わせて 24 週間投与すると、HCV 遺伝子型 2 および 3 に対して効果があります。 遺伝子型 1 では、ペグ化インターフェロン アルファ 2a と経口ソホスブビルおよび体重ベースのリバビリンを 12 週間組み合わせた結果、90 ~ 100 % の持続ウイルス学的反応率 (SVR) が得られました。 慢性 C 型肝炎遺伝子型 1、2、および 3 の SVR 率はすべて西洋の研究に基づいています。 研究者らは、ソホスブビルとリバビリン、またはソホスブビル、リバビリン、ペギンインターフェロンα 2a で治療された患者を対象にインド北部地域で後ろ向き研究を実施する予定である。 研究者らの研究の目的は、ウイルス学的反応が持続する患者の割合を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ソホスブビルとリバビリン、またはソホスブビル、リバビリン、ペグインターフェロンα 2a による治療を受けた 1,500 ~ 2,000 人の患者を対象に実施された後ろ向き研究です。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ソホスブビルとリバビリン(24週間)、またはソホスブビル、リバビリン、ペグインターフェロン(12週間)のいずれかの治療を受けている患者。

除外基準:

  • フォローアップを迷っている患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間の時点でウイルス学的反応が持続した患者の割合。
時間枠:3ヶ月
持続的なウイルス反応は、定量下限(1 ミリリットルあたり 25 IU)を下回る HCV RNA レベルとして定義されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:3ヶ月
治療の副作用を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月24日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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