Leczenie przewlekłego zapalenia wątroby za pomocą sofosbuwiru w połączeniu z rybawiryną z pegylowanym interferonem lub bez: konsorcjum North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
24 września 2016 zaktualizowane przez: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Spośród sześciu głównych genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), genotypy 2 i 3 odpowiadają za około 30% przewlekłych zakażeń na całym świecie.
W północnych Indiach genotypy 3 i 1 stanowią 95% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pierwsze trzy bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe, które uzyskały aprobatę FDA – boceprewir, telaprewir i symeprewir – nie odgrywają obecnie roli w leczeniu zakażenia genotypem 3 .
Natomiast bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe, daklataswir i sofosbuwir, mają dobrą aktywność przeciwko wszystkim genotypom.
Odsetki SVR wynoszące 90-100% w przypadku genotypu 3 osiągnięto do 24 tygodni stosując doustny schemat sofosbuwiru i rybawiryny.
Podobne wskaźniki SVR osiągnięto w genotypie 1 z doustnym sofosbuwirem plus rybawiryną na podstawie masy ciała i pegylowanym interferonem alfa 2a.
Jednak ciągłe odkrywanie i opracowywanie środków, które są bezpośrednio ukierunkowane na różne etapy replikacji HCV, prawdopodobnie zapewnią pacjentom zakażonym HCV skuteczną terapię bez interferonu.
Zakażenie HCV genotypem 3 wiąże się z większą częstością występowania stłuszczenia wątroby, szybszym postępem zwłóknienia i prawdopodobnie większym ryzykiem raka wątrobowokomórkowego niż zakażenie HCV genotypem 2. Ponadto pacjenci z zakażeniem HCV genotypem 3 są mniej wrażliwi na leczenie oparte na peginterferonie niż pacjenci z zakażeniem HCV genotypem 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sofosbuvir jest doustnym analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy NS5B HCV, który jest skuteczny przeciwko genotypom 2 i 3 HCV, gdy jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną opartą na masie ciała przez 24 tygodnie.
W genotypie 1 skojarzenie pegylowanego interferonu alfa 2a z doustnym sofosbuvirem i rybawiryną w przeliczeniu na masę ciała przez 12 tygodni skutkowało wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wynoszącym 90-100%.
Te wskaźniki SVR dla genotypów 1,2 i 3 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C są oparte na badaniach zachodnich.
Badacze planują przeprowadzić retrospektywne badanie w regionie północnych Indii na pacjentach leczonych Sofosbuvirem i Ribavirinem lub Sofosbuvirem, Ribavirinem i Peginterferonem alfa 2a.
Celem badania badaczy jest ocena odsetka pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1203
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie jest badaniem retrospektywnym przeprowadzonym na 1500 do 2000 pacjentów, którzy otrzymali leczenie Sofosbuwirem i Rybawiryną lub Sofosbuwirem, Rybawiryną i peginterferonem alfa 2a
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjent leczony Sofosbuwirem i Rybawiryną (24 tygodnie) lub Sofosbuwirem, Rybawiryną i peginterferonem (12 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który stracił możliwość obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako poziom RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (25 IU na mililitr)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń efekt uboczny leczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
- Sofosbuwir
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCNI-CHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .