比较左旋多巴-卡比多巴肠凝胶/卡比多巴-左旋多巴肠内混悬液和优化药物治疗对晚期帕金森病患者运动障碍的疗效的研究 (DYSCOVER) (DYSCOVER)
2020年8月10日 更新者：AbbVie
一项为期 12 周的开放标签随机研究，比较左旋多巴-卡比多巴肠内凝胶/卡比多巴-左旋多巴肠内混悬液和优化药物治疗对晚期帕金森病患者运动障碍的疗效 DYSCOVER（多多巴 VERsus 口服药物运动障碍比较干预试验）
本研究的主要目的是比较左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 与优化药物治疗 (OMT) 对晚期帕金森病 (PD) 患者异动症的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 3b 期、开放标签、随机、多中心、为期 12 周的研究。
该研究由 3 个连续阶段组成：筛选、治疗和随访。
除了与鼻空肠 (NJ)/经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 程序、LCIG 滴定和随访期相关的就诊之外，OMT 组在整个研究过程中的就诊/程序安排与 LCIG 治疗组相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 170117
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
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Pecs
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Pécs、Pecs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
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Glyfada、希腊、16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 150955
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Heraklion、希腊、71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
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Ioannina、希腊、45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 150954
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Florence、意大利、50012
- Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
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Naples、意大利、80138
- Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
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Rome、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
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Bratislava、斯洛伐克、821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
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Bratislava、斯洛伐克、821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
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Kosicky Kraj
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Košice - Západ、Kosicky Kraj、斯洛伐克、041 66
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
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Zilinsky Kraj
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Martin、Zilinsky Kraj、斯洛伐克、036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
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Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
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Oulu、芬兰、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
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Elche、西班牙、03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
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Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
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Toledo、西班牙、45005
- Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitari /ID# 171485
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库标准，参与者必须诊断为特发性帕金森病 (PD)
- 具有晚期左旋多巴反应性 PD 和持续性运动波动但未通过优化药物治疗控制的参与者（OMT：当预期对左旋多巴和/或其他药物的任何额外操作没有进一步改善时，药物抗帕金森病疗法获得的最大治疗效果基于研究者临床判断的抗帕金森病药物）
- 统一运动障碍评定量表 (UDysRs) 第 3 次就诊总分 ≥ 30
排除标准：
- 先前接受过左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 治疗的参与者
- 参与者的 PD 诊断不明确或怀疑受试者患有帕金森综合征，例如继发性帕金森综合征（例如 由药物、毒素、感染因子、血管疾病、外伤、脑肿瘤引起）、帕金森综合症（例如 多系统萎缩、进行性核上性麻痹、弥漫性路易体病）或其他可能模仿 PD 症状的神经退行性疾病
- 参与者接受过治疗帕金森病的神经外科手术。
- 参与者对左旋多巴有禁忌症（例如 窄角型青光眼、恶性黑色素瘤）
- 经历有临床意义的睡眠发作或有临床意义的冲动行为（例如 根据首席研究员的判断，在筛选评估之前的三个月内的任何时间点出现病态赌博、性欲亢进）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优化医疗 (OMT)
在研究期间，随机接受 OMT 的参与者继续他们目前的抗帕金森病 (anti-PD) 药物治疗方案。
所有抗 PD 药物和治疗异动症的药物必须在研究期间保持稳定，除非有医学上的调整。
研究者提供了继续 OMT 的处方。
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处方抗帕金森病药物的剂量水平被单独优化以达到最大治疗效果。
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实验性的：左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG)
输注 LCIG 的每日总剂量由三部分组成：(i) 早晨剂量，(ii) 持续维持输注剂量和 (iii) 额外剂量。
临时鼻空肠 (NJ) 管可能最初与输液泵一起使用，以确定参与者对这种治疗方法的反应，并在永久性经皮内窥镜胃造口术治疗前优化 LCIG 的剂量 - 空肠延长 (PEG-J)管开始了。
在可选的 NJ 和/或 PEG-J 放置后，根据研究者的判断，一旦确认管放置，参与者可能已经在第 1 天开始和滴定 LCIG 输注。
调整 LCIG 的剂量以获得最佳的临床反应。
在大多数情况下，LCIG 的输注速率通常在 1 至 10 mL/小时（20 至 200 mg 左旋多巴/小时）的范围内，并且每天连续运行 16 小时。
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单独优化剂量水平。
其他名称：
（由 Smiths Medical 制造）
(聚乙二醇管)
（J 型管）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 总分从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 是一种用于评估帕金森病 (PD) 运动障碍的工具，包含自我评估问题和由医生直接评估的项目，以客观地评估与 PD 相关的异常运动。
第 1 部分包含 11 个问题，涉及 ON 时间性运动障碍以及 ON 性运动障碍对日常生活体验的影响。
第 2 部分包含 4 个关于 OFF-肌张力障碍评级的问题。
第 3 部分包含 7 个关于运动障碍障碍客观评估的问题，第 4 部分包含 4 个关于运动障碍障碍的问题。
每个问题都根据严重程度进行评分，评分标准为 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
UDysRS 总分是通过将项目分数相加得到的，范围从 0 到 104。
更高的分数与更多的残疾相关。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有麻烦的运动障碍的情况下，从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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帕金森氏病 (PD) 症状日记在所选研究访问之前的 3 天中的每一天的整整 24 小时内每 30 分钟完成一次。
它反映了清醒时间和睡眠时间。
每日总计标准化为 16 小时制（即 16 小时清醒时间）。
访问前 3 天的归一化总数被平均用于分析。
ON 时间是 PD 症状被药物很好控制的时间，OFF 时间是 PD 症状没有被药物充分控制的时间。
ON 时间从基线的积极变化，没有麻烦的运动障碍表明改善。
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基线，第 12 周
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帕金森病问卷 8 (PDQ-8) 汇总指数从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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帕金森氏病问卷 8 (PDQ-8) 是一种针对特定疾病的工具，旨在测量与 PD 参与者相关的健康方面，并且可能不包括在一般健康状况问卷中。
PDQ-8 是一份自填问卷。
每个项目按以下 5 分制评分：0 = 从不，1 = 偶尔，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是（或根本不能做，如果适用）。
较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
结果以汇总索引的形式呈现。
PDQ-8 总结指数的范围从 0 到 100，其中较低的分数表示更好的感知健康状况。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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第 12 周的平均临床总体印象变化 (CGI-C) 得分
大体时间：基线，第 12 周
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 分数是临床医生用于评估全球变化改进的评分量表。
CGI-C 的改进率分为 7 个类别：非常好 (1)、很大改进 (2)、最低限度改进 (3)、无变化 (4)、最低限度差 (5)、差很多 (6)、差很多(7).
CGI-C 评分范围从 1 到 7，分数越低表示改善。
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基线，第 12 周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分评分（日常生活能力）从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一种研究者使用的评定工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。
第二部分分数是与日常生活活动相关的 13 个问题答案的总和，范围为 0-52。
更高的分数与更多的残疾相关。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线，第 12 周
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OFF 时间从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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帕金森氏病 (PD) 症状日记在所选研究访问之前的 3 天中的每一天的整整 24 小时内每 30 分钟完成一次。
它反映了清醒时间和睡眠时间。
每日总计标准化为 16 小时制（即 16 小时清醒时间）。
访问前 3 天的归一化总数被平均用于分析。
ON 时间是 PD 症状被药物很好控制的时间，OFF 时间是 PD 症状没有被药物充分控制的时间。
OFF 时间相对于基线的负变化表示改善。
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基线，第 12 周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分评分（运动检查）从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一种研究者使用的评定工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。
Part III 分数是与 Motor Examination 相关的 27 个答案的总和，范围为 0-108。
更高的分数与更多的残疾相关。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月9日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M15-535
- 2016-001403-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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