Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effekten av Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa enteral suspensjon og optimalisert medisinsk behandling på dyskinesi hos personer med avansert Parkinsons sykdom (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10. august 2020 oppdatert av: AbbVie

En åpen, randomisert 12-ukers studie som sammenligner effekten av Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa enteral suspensjon og optimalisert medisinsk behandling på dyskinesi hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) sammenlignet med optimalisert medisinsk behandling (OMT) på dyskinesi hos deltakere med avansert Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3b, åpen, randomisert, multisenter, 12-ukers studie. Studien besto av 3 sekvensielle perioder: Screening, behandling og oppfølging. OMT-gruppen hadde samme tidsplan for besøk/prosedyrer gjennom hele studien som LCIG-behandlingsgruppen, bortsett fra besøk relatert til nasojejunal (NJ)/perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) prosedyrer, titrering av LCIG og oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Forente stater
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Hellas
      • Glyfada, Hellas, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Italia
      • Florence, Italia, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovakia, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Spania, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Spania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til United Kingdom Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
  • Deltakere med avansert levodopa-responsiv PD og vedvarende motoriske svingninger som ikke har blitt kontrollert med optimalisert medisinsk behandling (OMT: den maksimale terapeutiske effekten oppnådd med farmakologiske antiparkinsonterapier når det ikke forventes ytterligere bedring med hensyn til ytterligere manipulasjoner av levodopa og/eller andre antiparkinsonmedisin basert på etterforskerens kliniske vurdering)
  • Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Total poengsum ≥ 30 ved besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker(e) behandlet med levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) tidligere
  • Deltakerens PD-diagnose er uklar eller det er mistanke om at pasienten har et parkinsonsyndrom som sekundær parkinsonisme (f. forårsaket av medikamenter, toksiner, smittestoffer, vaskulær sykdom, traumer, hjerneneoplasmer), parkinson-pluss-syndrom (f.eks. Multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, diffus Lewy Body-sykdom) eller annen nevrodegenerativ sykdom som kan etterligne symptomene på PD
  • Deltaker(e) har gjennomgått nevrokirurgi for behandling av Parkinsons sykdom.
  • Deltaker(e) har kontraindikasjoner mot levodopa (f.eks. trangvinklet glaukom, malignt melanom)
  • Deltaker(e) som opplever klinisk signifikante søvnanfall eller klinisk signifikant impulsiv atferd (f. patologisk gambling, hyperseksualitet) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de tre månedene før screening-evalueringen som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimalisert medisinsk behandling (OMT)
Deltakere som ble randomisert til OMT fortsatte med sitt nåværende anti Parkinsons sykdom (anti-PD) medisineringsregime i løpet av studien. Alle anti-PD medisiner og medisiner for å behandle dyskinesi må ha holdt seg stabile i løpet av studien med mindre justeringer var medisinsk indisert. Etterforskeren ga resepten for fortsatt OMT.
Legemiddel: Optimalisert antiparkinsonbehandling
Dosenivåer av foreskrevne antiparkinsonmedisiner ble individuelt optimalisert til deres maksimale terapeutiske effekt.
Eksperimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Den totale daglige dosen av infusjons-LCIG var sammensatt av tre komponenter: (i) morgendosen, (ii) kontinuerlig vedlikeholdsinfusjonsdose og (iii) ekstra doser. Et midlertidig nasojejunalt (NJ) rør kan ha blitt brukt i utgangspunktet med infusjonspumpen for å bestemme en deltakers respons på denne behandlingsmetoden og for å optimalisere dosen av LCIG før behandling med en permanent perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal forlengelse (PEG-J) røret ble startet. Etter valgfri NJ- og/eller PEG-J-plassering og, etter etterforskerens skjønn, kan deltakeren ha begynt initiering og titrering av LCIG-infusjon på dag 1 når rørplasseringen ble bekreftet. Dosen av LCIG ble justert for å oppnå optimal klinisk respons. Hastigheten av LCIG-infusjon er vanligvis innenfor området 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) i de fleste tilfeller og går over en periode på 16 sammenhengende timer hver dag.
Legemiddel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Dosenivåene ble individuelt optimalisert.
Andre navn:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (karbidopa og levodopa enteral suspensjon)
  • DUODOPA
Enhet: CADD-Legacy ambulatorisk infusjonspumpe
(produsert av Smiths Medical)
Enhet: Perkutan endoskopisk gastrostomisonde
(PEG-rør)
Enhet: Jejunal forlengelsesrør
(J-rør)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) er et verktøy som brukes til å vurdere dyskinesi ved Parkinsons sykdom (PD) og inneholder både selvevalueringsspørsmål og elementer som vurderes direkte av legen for objektivt å vurdere de unormale bevegelsene forbundet med PD. Del 1 inneholder 11 spørsmål om ON-tidsdyskinesi og virkningen av ON-dyskinesi på opplevelser av dagliglivet. Del 2 inneholder 4 spørsmål om OFF-dystoni-vurdering. Del 3 inneholder 7 spørsmål om objektiv vurdering av nedsatt dyskinesi og del 4 inneholder 4 spørsmål om dyskinesi funksjonshemming. Hvert spørsmål scores med hensyn til alvorlighetsgrad, som er vurdert på en skala der 0 = normal, 1 = svak, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Totalpoengsummen for UDysRS oppnås ved å summere varepoengsummen, fra 0 til 104. Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i PÅ-tid uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Symptomdagboken for Parkinsons sykdom (PD) fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte studiebesøk. Det gjenspeiler både tid våken og søvn. Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs. 16 timer våken tid). De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen. PÅ-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet, og AV-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Positiv endring fra baseline for PÅ-tid uten plagsom dyskinesi indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) Sammendragsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 12
Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle helseaspekter som er relevante for deltakere med PD, og ​​som kanskje ikke er inkludert i generelle helsestatusspørreskjemaer. PDQ-8 er et selvadministrert spørreskjema. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt). Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet. Resultatene presenteres som en oppsummerende indeks. PDQ-8 oppsummeringsindeksen varierer fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk av endring (CGI-C)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum er en klinikers vurderingsskala for å vurdere Global Improvement of Change. CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt dårligere (5), mye dårligere (6), veldig mye verre (7). CGI-C-skåren varierer fra 1 til 7, med lavere skåre som indikerer forbedring.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score (Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene knyttet til Activities of Daily Living, og varierer fra 0-52. Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i AV-tid
Tidsramme: Baseline, uke 12
Symptomdagboken for Parkinsons sykdom (PD) fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte studiebesøk. Det gjenspeiler både tid våken og søvn. Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs. 16 timer våken tid). De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen. PÅ-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet, og AV-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Negativ endring fra baseline for AV-tid indikerer forbedring.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poengsum (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del III-poengsummen er summen av de 27 svarene knyttet til motorundersøkelse, og varierer fra 0-108. Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Kliniske studier på Optimalisert antiparkinsonbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere