Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność preparatu Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa Enteral Suspension i zoptymalizowanego leczenia dyskinezy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane 12-tygodniowe badanie porównujące skuteczność żelu lewodopa-karbidopa jelitowa/zawiesina dojelitowa karbidopy-lewodopy i zoptymalizowanego leczenia dyskinezy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę (LCIG) w porównaniu ze zoptymalizowanym leczeniem medycznym (OMT) na dyskinezy u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 3b, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, trwające 12 tygodni. Badanie składało się z 3 następujących po sobie okresów: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji. Grupa OMT miała taki sam harmonogram wizyt/zabiegów przez całe badanie jak grupa leczona LCIG, z wyjątkiem wizyt związanych z zabiegami gastrostomii nosowo-jelitowej (NJ)/przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG), miareczkowania LCIG i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Grecja
      • Glyfada, Grecja, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Hiszpania, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Słowacja, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Włochy, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami banku mózgów Zjednoczonego Królestwa Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę i utrzymującymi się fluktuacjami motorycznymi, których nie udało się opanować zoptymalizowanym leczeniem (OMT: maksymalny efekt terapeutyczny uzyskany dzięki farmakologicznej terapii przeciw parkinsonizmowi, gdy nie oczekuje się dalszej poprawy w odniesieniu do jakichkolwiek dodatkowych manipulacji lewodopą i/lub innymi leki przeciw parkinsonizmowi na podstawie oceny klinicznej badacza)
  • Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRs) Całkowity wynik ≥ 30 na Wizycie 3

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy leczeni uprzednio żelem jelitowym zawierającym lewodopę-karbidopę (LCIG).
  • Diagnoza choroby Parkinsona u uczestnika jest niejasna lub istnieje podejrzenie, że pacjent ma zespół parkinsonowski, taki jak parkinsonizm wtórny (np. spowodowane lekami, toksynami, czynnikami zakaźnymi, chorobą naczyniową, urazem, nowotworem mózgu), zespół parkinsona plus (np. atrofia wieloukładowa, postępujące porażenie nadjądrowe, choroba rozsianych ciałek Lewy'ego) lub inna choroba neurodegeneracyjna, która może naśladować objawy choroby Parkinsona
  • Uczestnik (uczestnicy) przeszli operację neurochirurgiczną w celu leczenia choroby Parkinsona.
  • Uczestnik(e) ma przeciwwskazania do lewodopy (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, czerniak złośliwy)
  • Uczestnik(e) doświadczający klinicznie istotnych napadów snu lub klinicznie istotnych zachowań impulsywnych (np. patologiczny hazard, hiperseksualność) w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy przed oceną przesiewową, zgodnie z oceną głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zoptymalizowane leczenie medyczne (OMT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy OMT kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków przeciw chorobie Parkinsona (przeciw PD) przez cały czas trwania badania. Wszystkie leki przeciw PD i leki stosowane w leczeniu dyskinezy musiały pozostać stabilne przez cały czas trwania badania, chyba że zmiany były wskazane z medycznego punktu widzenia. Śledczy dostarczył receptę na kontynuację OMT.
Lek: Zoptymalizowane leczenie przeciw parkinsonizmowi
Poziomy dawek przepisanych leków przeciw chorobie Parkinsona były indywidualnie optymalizowane pod kątem maksymalnego efektu terapeutycznego.
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)
Całkowita dzienna dawka infuzji LCIG składała się z trzech składników: (i) dawki porannej, (ii) dawki w postaci ciągłego wlewu podtrzymującego oraz (iii) dawek dodatkowych. Tymczasowa rurka nosowo-jelitowa (NJ) mogła być początkowo używana z pompą infuzyjną w celu określenia odpowiedzi uczestnika na tę metodę leczenia i optymalizacji dawki LCIG przed leczeniem stałą przezskórną endoskopową gastrostomią - z przedłużeniem jelita czczego (PEG-J) rura została uruchomiona. Po opcjonalnym umieszczeniu rurki NJ i/lub PEG-J, według uznania badacza, uczestnik mógł rozpocząć infuzję i zwiększać dawkę LCIG w dniu 1. po potwierdzeniu umieszczenia rurki. Dawkę LCIG dostosowano w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. Szybkość wlewu LCIG typowo mieści się w zakresie od 1 do 10 ml/godzinę (20 do 200 mg lewodopy/godzinę) w większości przypadków i przebiega przez okres 16 kolejnych godzin każdego dnia.
Lek: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)
Poziomy dawek optymalizowano indywidualnie.
Inne nazwy:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (zawiesina dojelitowa z karbidopą i lewodopą)
  • DUODOPA
Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy
(wyprodukowane przez Smiths Medical)
Urządzenie: Przezskórna endoskopowa rurka gastrostomijna
(rurka PEG)
Urządzenie: Rurka przedłużająca jelita czczego
(rura typu J)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS) jest narzędziem służącym do oceny dyskinezy w chorobie Parkinsona (PD) i zawiera zarówno pytania do samooceny, jak i elementy oceniane bezpośrednio przez lekarza w celu obiektywnej oceny nieprawidłowych ruchów związanych z PD. Część 1 zawiera 11 pytań dotyczących dyskinezy w czasie ON i wpływu ON-dyskinezy na doświadczenia życia codziennego. Część 2 zawiera 4 pytania dotyczące oceny dystonii OFF. Część 3 zawiera 7 pytań dotyczących obiektywnej oceny dysfunkcji dyskinezy, a część 4 zawiera 4 pytania dotyczące dysfunkcji dyskinezy. Każde pytanie jest punktowane w odniesieniu do ciężkości, która jest oceniana na skali, gdzie 0 = normalna, 1 = lekka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. Całkowity wynik UDysRS uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji w zakresie od 0 do 104. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w czasie ON bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dziennik objawów choroby Parkinsona (PD) jest wypełniany co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni przed wybranymi wizytami badawczymi. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Czas WŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek, a czas WYŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dodatnia zmiana czasu ON bez kłopotliwej dyskinezy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Kwestionariuszu choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) Indeks podsumowujący
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) jest narzędziem specyficznym dla danej choroby, zaprojektowanym do pomiaru aspektów zdrowia, które są istotne dla uczestników z PD i które mogą nie być uwzględnione w kwestionariuszach ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz PDQ-8 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy). Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność. Wyniki są prezentowane jako indeks zbiorczy. Indeks podsumowujący PDQ-8 mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Średni wynik ogólnego wrażenia klinicznego na temat zmiany (CGI-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) to skala oceny klinicysty służąca do oceny globalnej poprawy zmiany. Poprawa wskaźników CGI-C w 7 kategoriach: bardzo duża poprawa (1), duża poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmian (4), minimalnie gorsza (5), dużo gorsza (6), bardzo dużo gorsza (7). Wynik CGI-C waha się od 1 do 7, przy niższych wynikach wskazujących na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II Wyniku (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań związanych z Czynnościami Życia Codziennego i waha się od 0-52. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w czasie OFF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dziennik objawów choroby Parkinsona (PD) jest wypełniany co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni przed wybranymi wizytami badawczymi. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Czas WŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek, a czas WYŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej dla czasu OFF wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III wyniku (badanie motoryczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik części III jest sumą 27 odpowiedzi związanych z badaniem motorycznym i mieści się w przedziale od 0-108. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Zoptymalizowane leczenie przeciw parkinsonizmowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj