Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa enteral suspension og optimeret medicinsk behandling af dyskinesi hos personer med avanceret Parkinsons sygdom (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10. august 2020 opdateret af: AbbVie

Et åbent, randomiseret 12 ugers studie, der sammenligner effektiviteten af ​​Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa enteral suspension og optimeret medicinsk behandling af dyskinesi hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom DYSCOVER (DYSkinesia VERSALTENDE MEGET MEGET ELLER Duodopa)

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) sammenlignet med optimeret medicinsk behandling (OMT) på dyskinesi hos deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3b, åbent, randomiseret, multicenter, 12-ugers studie. Undersøgelsen bestod af 3 sekventielle perioder: Screening, behandling og opfølgning. OMT-gruppen havde samme tidsplan for besøg/procedurer gennem hele undersøgelsen som LCIG-behandlingsgruppen, bortset fra besøg relateret til nasojejunal (NJ)/perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) procedurer, titrering af LCIG og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Grækenland
      • Glyfada, Grækenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Italien
      • Florence, Italien, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italien, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovakiet, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
  • Deltagere med avanceret levodopa-responsiv PD og vedvarende motoriske udsving, som ikke er blevet kontrolleret med optimeret medicinsk behandling (OMT: den maksimale terapeutiske effekt opnået med farmakologiske antiparkinsonbehandlinger, når der ikke forventes yderligere forbedring med hensyn til yderligere manipulationer af levodopa og/eller andre antiparkinsonmedicin baseret på efterforskerens kliniske vurdering)
  • Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Samlet score ≥ 30 ved besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager(e) behandlet med levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) tidligere
  • Deltagerens PD-diagnose er uklar, eller der er mistanke om, at forsøgspersonen har et parkinsonsyndrom, såsom sekundær parkinsonisme (f. forårsaget af lægemidler, toksiner, infektionsstoffer, karsygdomme, traumer, hjerneneoplasmer), parkinson-plus-syndrom (f.eks. Multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, diffus Lewy Body-sygdom) eller anden neurodegenerativ sygdom, der kan efterligne symptomerne på PD
  • Deltager(e) har gennemgået neurokirurgi til behandling af Parkinsons sygdom.
  • Deltager(e) har kontraindikationer over for levodopa (f.eks. snævervinklet glaukom, malignt melanom)
  • Deltager(e), der oplever klinisk signifikante søvnanfald eller klinisk signifikant impulsiv adfærd (f.eks. patologisk gambling, hyperseksualitet) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder forud for screeningsevalueringen som bedømt af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimeret medicinsk behandling (OMT)
Deltagere randomiseret til OMT fortsatte deres nuværende medicin mod Parkinsons sygdom (anti-PD) i hele undersøgelsens varighed. Alle anti-PD-medicin og medicin til behandling af dyskinesi skal have været stabile i hele undersøgelsens varighed, medmindre justeringer var medicinsk indiceret. Efterforskeren udleverede recepten til fortsat OMT.
Medicin: Optimeret antiparkinsonbehandling
Dosisniveauer af ordineret antiparkinsonmedicin blev individuelt optimeret til deres maksimale terapeutiske effekt.
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Den samlede daglige dosis af infusion LCIG var sammensat af tre komponenter: (i) morgendosis, (ii) kontinuerlig vedligeholdelsesinfusionsdosis og (iii) ekstra doser. Et midlertidigt nasojejunalt (NJ) rør kan oprindeligt være blevet brugt med infusionspumpen til at bestemme en deltagers respons på denne behandlingsmetode og for at optimere dosis af LCIG før behandling med en permanent perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal forlængelse (PEG-J) røret blev startet. Efter valgfri NJ- og/eller PEG-J-placering og, efter investigatorens skøn, kan deltageren være begyndt påbegyndelse og titrering af LCIG-infusion på dag 1, når tubeplacering blev bekræftet. Dosis af LCIG blev justeret for at opnå den optimale kliniske respons. Hastigheden af ​​LCIG-infusion er typisk inden for intervallet 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) i de fleste tilfælde og løber over en periode på 16 på hinanden følgende timer hver dag.
Medicin: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Dosisniveauer blev individuelt optimeret.
Andre navne:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (carbidopa og levodopa enteral suspension)
  • DUODOPA
Enhed: CADD-Legacy ambulatorisk infusionspumpe
(fremstillet af Smiths Medical)
Enhed: Perkutan endoskopisk gastrostomisonde
(PEG rør)
Enhed: Jejunal forlængerrør
(J-rør)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) er et værktøj, der bruges til at vurdere dyskinesi ved Parkinsons sygdom (PD) og indeholder både selvevalueringsspørgsmål og emner, der vurderes direkte af lægen for objektivt at vurdere de unormale bevægelser forbundet med PD. Del 1 indeholder 11 spørgsmål om ON-tidsdyskinesien og indvirkningen af ​​ON-dyskinesi på oplevelser i dagligdagen. Del 2 indeholder 4 spørgsmål om OFF-dystoni rating. Del 3 indeholder 7 spørgsmål om objektiv evaluering af dyskinesi svækkelse og del 4 indeholder 4 spørgsmål vedrørende dyskinesi handicap. Hvert spørgsmål bedømmes med hensyn til sværhedsgrad, som vurderes på en skala, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den samlede UDysRS-score opnås ved at summere varens score, der spænder fra 0 til 104. Højere score er forbundet med mere handicap. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i ON-tid uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Parkinsons sygdom (PD) symptomdagbog udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage før udvalgte studiebesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. ON-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet, og OFF-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Positiv ændring fra baseline for ON-tid uden generende dyskinesi indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) Summary Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle sundhedsaspekter, der er relevante for deltagere med PD, og ​​som måske ikke indgår i generelle sundhedsstatusspørgeskemaer. PDQ-8 er et selvadministreret spørgeskema. Hvert punkt scores på følgende 5-trins skala: 0 = Aldrig, 1 = Lejlighedsvis, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Altid (eller kan slet ikke gøre det, hvis det er relevant). Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom rysten og stivhed. Resultaterne præsenteres som et sammenfattende indeks. PDQ-8 oversigtsindekset går fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedsstatus. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score er en klinikers vurderingsskala til vurdering af Global Improvement of Change. CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt dårligere (5), meget værre (6), meget dårligere (7). CGI-C-scoren varierer fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-score (Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et bedømmelsesværktøj, der anvendes af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål relateret til Activities of Daily Living, og spænder fra 0-52. Højere score er forbundet med mere handicap. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i OFF-tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Parkinsons sygdom (PD) symptomdagbog udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage før udvalgte studiebesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. ON-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet, og OFF-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Negativ ændring fra baseline for OFF-tid indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et bedømmelsesværktøj, der anvendes af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del III-scoren er summen af ​​de 27 svar relateret til motorundersøgelse, og spænder fra 0-108. Højere score er forbundet med mere handicap. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Optimeret antiparkinsonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner