A Levodopa-Carbidopa Intestinalis Gel/Carbidopa-Levodopa enterális szuszpenzió és az optimalizált orvosi kezelés hatékonyságát összehasonlító vizsgálat előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (DYSCOVER) (DYSCOVER)
2020. augusztus 10. frissítette: AbbVie
Nyílt, randomizált, 12 hetes vizsgálat, amely a Levodopa-Carbidopa Intestinalis Gel/Carbidopa-Levodopa enterális szuszpenzió és az optimalizált orvosi kezelés hatékonyságát hasonlítja össze az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő alanyok diszkinéziájában.
E vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a levodopa-carbidopa intestinalis gél (LCIG) hatását az optimalizált orvosi kezeléssel (OMT) összehasonlítva az előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő résztvevők diszkinéziájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3b fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú, 12 hetes vizsgálat volt.
A vizsgálat 3 egymást követő időszakból állt: szűrés, kezelés és nyomon követés.
Az OMT-csoport a vizsgálat során ugyanazt a viziteket/eljárásokat követte, mint az LCIG-kezelt csoportban, kivéve a nasojejunális (NJ)/percutan endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) eljárásokkal, az LCIG titrálásával és a követési időszakkal kapcsolatos látogatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
-
-
-
-
-
Glyfada, Görögország, 16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 150955
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 150954
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 170117
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50012
- Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
-
Naples, Olaszország, 80138
- Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
-
Rome, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
-
Elche, Spanyolország, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
-
Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
-
Toledo, Spanyolország, 45005
- Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitari /ID# 171485
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
-
Bratislava, Szlovákia, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice - Západ, Kosicky Kraj, Szlovákia, 041 66
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Szlovákia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózissal kell rendelkezniük az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank kritériumai szerint
- Előrehaladott levodopára reagáló PD és tartós motoros fluktuációkban szenvedő résztvevők, akiket nem sikerült optimalizált orvosi kezeléssel kontrollálni (OMT: a farmakológiai antiparkinson-terápiákkal elért maximális terápiás hatás, amikor nem várható további javulás a levodopával és/vagy más egyéb manipulációkkal kapcsolatban antiparkinson gyógyszer a vizsgáló klinikai megítélése alapján)
- Egységes Dyskinesia Rating Scale (UDysR) Összpontszám ≥ 30 a 3. látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Korábban levodopa-carbidopa intestinalis géllel (LCIG) kezelt résztvevő(k)
- A résztvevő PD-diagnózisa nem világos, vagy fennáll annak a gyanúja, hogy az alanynak parkinson szindrómája van, például másodlagos parkinsonizmus (pl. gyógyszerek, toxinok, fertőző ágensek, érbetegség, trauma, agydaganat), Parkinson-plus szindróma (pl. Többrendszeri atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, diffúz Lewy-test betegség) vagy más neurodegeneratív betegség, amely utánozhatja a PD tüneteit
- A résztvevő(k) Parkinson-kór kezelésére idegsebészeti beavatkozáson estek át.
- A résztvevő(k)nek vannak ellenjavallatai a levodopára (pl. szűkzugú glaukóma, rosszindulatú melanoma)
- Klinikailag jelentős alvási rohamokat vagy klinikailag jelentős impulzív viselkedést tapasztaló résztvevő(k) (pl. kóros szerencsejáték, hiperszexualitás) a szűrési értékelést megelőző három hónap bármely pontján, a vizsgálóvezető megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Optimalizált orvosi kezelés (OMT)
Az OMT-be randomizált résztvevők a jelenlegi Parkinson-kór (anti-PD) gyógyszeres kezelést folytatták a vizsgálat időtartama alatt.
Minden anti-PD gyógyszernek és a diszkinézia kezelésére szolgáló gyógyszernek stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a módosításokat orvosilag indokolták.
A nyomozó felírta az OMT folytatását.
|
A felírt Parkinson-kór elleni gyógyszerek dózisszintjeit egyénileg optimalizálták a maximális terápiás hatásuk érdekében.
|
|
Kísérleti: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Az LCIG teljes napi infúziós adagja három összetevőből állt: (i) a reggeli adag, (ii) a folyamatos fenntartó infúziós adag és (iii) az extra adagok.
Előfordulhat, hogy kezdetben ideiglenes nasojejunális (NJ) csövet használtak az infúziós pumpával, hogy meghatározzák a résztvevő válaszát erre a kezelési módszerre, és optimalizálják az LCIG dózisát a perkután endoszkópos gastrosztómiával történő kezelés előtt – jejunális meghosszabbítással (PEG-J). csövet elindították.
Az opcionális NJ és/vagy PEG-J behelyezést követően, és a vizsgáló döntése szerint, a résztvevő megkezdhette az LCIG infúzió elindítását és titrálását az 1. napon, miután a cső elhelyezését megerősítették.
Az LCIG dózisát az optimális klinikai válasz eléréséhez igazították.
Az LCIG infúzió sebessége jellemzően 1-10 ml/óra (20-200 mg levodopa/óra) a legtöbb esetben, és naponta 16 egymást követő órán keresztül fut.
|
A dózisszinteket egyénileg optimalizálták.
Más nevek:
(gyártó: Smiths Medical)
(PEG cső)
(J-cső)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapértékről a 12. hétre az egységes diszkinéziai értékelési skála (UDysRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) egy olyan eszköz, amelyet a Parkinson-kór (PD) diszkinéziájának felmérésére használnak, és önértékelési kérdéseket és olyan tételeket is tartalmaz, amelyeket az orvos közvetlenül értékel a PD-vel kapcsolatos abnormális mozgások objektív értékelése érdekében.
Az 1. rész 11 kérdést tartalmaz az ON idő diszkinéziáról és az ON-diszkinézia hatásáról a mindennapi élet tapasztalataira.
A 2. rész 4 kérdést tartalmaz az OFF-dystonia minősítésről.
A 3. rész 7 kérdést tartalmaz a dyskinesia károsodás objektív értékelésére, a 4. rész pedig 4 kérdést tartalmaz a diszkinézia fogyatékosságára vonatkozóan.
Minden kérdést a súlyosság alapján értékelnek, amelyet egy skálán értékelnek, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Az UDysRS összpontszámát a 0 és 104 közötti tételpontszámok összegzésével kapjuk meg.
A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a bekapcsolási időben, zavaró diszkinézia nélkül
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Parkinson-kór (PD) tüneti naplóját 30 percenként töltik ki a kiválasztott tanulmányi látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában.
Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi.
A napi összesített értékeket 16 órás skálára (azaz 16 órás ébrenléti időre) normalizálják.
A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez.
Az ON idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja, az OFF idő pedig az, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően.
Pozitív változás a kiindulási értékhez képest az ON időre, zavaró diszkinézia nélkül, javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Parkinson-kór kérdőív-8 (PDQ-8) összefoglaló indexében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Parkinson-kór kérdőíve-8 (PDQ-8) egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a PD-ben szenvedő résztvevők számára releváns egészségügyi szempontok mérésére terveztek, és amelyek nem feltétlenül szerepelnek az általános egészségi állapot kérdőíveiben.
A PDQ-8 egy önkitöltős kérdőív.
Az egyes tételeket a következő 5 fokozatú skálán kell értékelni: 0 = Soha, 1 = Alkalmanként, 2 = Néha, 3 = Gyakran, 4 = Mindig (vagy egyáltalán nem teheti meg, ha van).
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
Az eredményeket összefoglaló indexként mutatjuk be.
A PDQ-8 összefoglaló index 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A változás átlagos klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Clinical Global Impression of Change (CGI-C) pontszám egy klinikus értékelési skála a változás globális javulásának értékeléséhez.
A CGI-C 7 kategóriában javulást mutat: nagyon sokat javult (1), sokat javult (2), minimálisan javult (3), nem változott (4), minimálisan rosszabb (5), sokkal rosszabb (6), nagyon sokkal rosszabb (7).
A CGI-C pontszám 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész pontszámában (napi életvitel)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A II. rész pontszáma a mindennapi életvitelhez kapcsolódó 13 kérdésre adott válaszok összege, és 0-52 között mozog.
A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 12. hétre a kikapcsolási idő alatt
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Parkinson-kór (PD) tüneti naplóját 30 percenként töltik ki a kiválasztott tanulmányi látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában.
Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi.
A napi összesített értékeket 16 órás skálára (azaz 16 órás ébrenléti időre) normalizálják.
A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez.
Az ON idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja, az OFF idő pedig az, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően.
Az alapvonalhoz viszonyított negatív változás a kikapcsolási időre vonatkozóan javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész pontszámában (motoros vizsgálat)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A III. rész pontszáma a motoros vizsgával kapcsolatos 27 válasz összege, és 0-108 között mozog.
A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Dyskinesiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
- Parkinson elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-535
- 2016-001403-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .