Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost intestinálního gelu Levodopa-Carbidopa/Carbidopa-Levodopa enterální suspenze a optimalizované lékařské léčby dyskineze u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10. srpna 2020 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, randomizovaná 12týdenní studie srovnávající účinnost střevního gelu Levodopa-Carbidopa/Carbidopa-Levodopa enterální suspenze a optimalizované lékařské léčby dyskineze u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí DYSCOVER (DYSkinesia Comparative Interventional Ordication)

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat účinek intestinálního gelu levodopa-karbidopa (LCIG) ve srovnání s optimalizovanou léčbou (OMT) na dyskinezi u účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3b, otevřenou, randomizovanou, multicentrickou, 12týdenní studii. Studie sestávala ze 3 po sobě jdoucích období: screening, léčba a sledování. Skupina OMT měla během studie stejný rozvrh návštěv/postupů jako skupina léčená LCIG, s výjimkou návštěv souvisejících s procedurami nasojejunální (NJ)/perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG), titrací LCIG a obdobím sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Itálie, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovensko, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Řecko
      • Glyfada, Řecko, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Španělsko, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (PD) podle kritérií Brain Bank společnosti Spojeného království pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS)
  • Účastníci s pokročilým PD reagujícím na levodopu a přetrvávajícími motorickými fluktuacemi, kteří nebyli kontrolováni optimalizovanou léčebnou léčbou (OMT: maximální terapeutický účinek dosažený farmakologickou antiparkinsonickou léčbou, když se neočekává žádné další zlepšení s ohledem na jakékoli další manipulace s levodopou a/nebo jinými antiparkinsonika na základě klinického úsudku zkoušejícího)
  • Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Celkové skóre ≥ 30 při návštěvě 3

Kritéria vyloučení:

  • Účastník(é) dříve léčený intestinálním gelem levodopa-karbidopa (LCIG).
  • Diagnóza PD účastníka je nejasná nebo existuje podezření, že subjekt má parkinsonský syndrom, jako je sekundární parkinsonismus (např. způsobené léky, toxiny, infekčními agens, vaskulárním onemocněním, traumatem, novotvarem mozku), parkinson-plus syndrom (např. Mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, difuzní onemocnění Lewyho tělísek) nebo jiné neurodegenerativní onemocnění, které by mohlo napodobovat příznaky PD
  • Účastníci podstoupili neurochirurgický zákrok pro léčbu Parkinsonovy choroby.
  • Účastníci mají kontraindikace levodopy (např. glaukom s úzkým úhlem, maligní melanom)
  • Účastníci zažívající klinicky významné záchvaty spánku nebo klinicky významné impulzivní chování (např. patologické hráčství, hypersexualita) kdykoli během tří měsíců před vyhodnocením Screeningu podle posouzení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimalizované lékařské ošetření (OMT)
Účastníci randomizovaní k OMT pokračovali ve svém současném léčebném režimu proti Parkinsonově chorobě (anti-PD) po dobu trvání studie. Všechny léky proti PD a léky k léčbě dyskineze musely zůstat stabilní po dobu trvání studie, pokud nebyly z lékařského hlediska indikovány úpravy. Vyšetřovatel poskytl recept na pokračování OMT.
Lék: Optimalizovaná antiparkinsonická léčba
Úrovně dávek předepsaných antiparkinsonik byly individuálně optimalizovány k jejich maximálnímu terapeutickému účinku.
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Celková denní dávka infuzního LCIG se skládala ze tří složek: (i) ranní dávka, (ii) kontinuální udržovací infuzní dávka a (iii) extra dávky. Dočasná nasojejunální sonda (NJ) mohla být zpočátku použita s infuzní pumpou k určení odpovědi účastníka na tento způsob léčby a k optimalizaci dávky LCIG před léčbou trvalou perkutánní endoskopickou gastrostomií - s extenzí jejuna (PEG-J) trubka byla spuštěna. Po případném umístění NJ a/nebo PEG-J a podle uvážení zkoušejícího mohl účastník zahájit iniciaci a titraci infuze LCIG v den 1, jakmile bylo potvrzeno umístění zkumavky. Dávka LCIG byla upravena tak, aby se dosáhlo optimální klinické odpovědi. Rychlost infuze LCIG je ve většině případů typicky v rozmezí 1 až 10 ml/hodinu (20 až 200 mg levodopy/hodinu) a probíhá každý den po dobu 16 po sobě jdoucích hodin.
Lék: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Úrovně dávek byly individuálně optimalizovány.
Ostatní jména:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (karbidopa a levodopa enterální suspenze)
  • DUODOPA
Přístroj: CADD-Legacy ambulantní infuzní pumpa
(výrobce Smiths Medical)
Přístroj: Perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
(PEG trubice)
Přístroj: Jejunální extenzní trubice
(J-trubice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v jednotné stupnici hodnocení dyskinéze (UDysRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) je nástroj používaný k hodnocení dyskineze u Parkinsonovy nemoci (PD) a obsahuje jak autoevaluační otázky, tak položky, které jsou posuzovány přímo lékařem za účelem objektivního hodnocení abnormálních pohybů spojených s PD. Část 1 obsahuje 11 otázek o ON time dyskinezi a dopadu ON-dyskineze na zážitky z každodenního života. Část 2 obsahuje 4 otázky týkající se hodnocení OFF-dystonie. Část 3 obsahuje 7 otázek týkajících se objektivního hodnocení postižení dyskinezí a část 4 obsahuje 4 otázky týkající se postižení dyskinezí. Každá otázka je hodnocena s ohledem na závažnost, která je hodnocena na stupnici, kde 0 = normální, 1 = mírná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = závažná. Celkové skóre UDysRS se získá sečtením skóre položek v rozsahu od 0 do 104. Vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v době zapnutí bez problematické dyskineze
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Deník příznaků Parkinsonovy nemoci (PD) se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými studijními návštěvami. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány. Doba ON je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem, a doba OFF je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Pozitivní změna od výchozí hodnoty po dobu ON bez problematické dyskineze indikuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v Dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8) Souhrnný index
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8) je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření aspektů zdraví, které jsou relevantní pro účastníky s PD a které nemusí být zahrnuty do obecných dotazníků o zdravotním stavu. PDQ-8 je samoobslužný dotazník. Každá položka je hodnocena na následující 5bodové stupnici: 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy (nebo nelze dělat vůbec, pokud je to možné). Vyšší skóre je konzistentně spojeno se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost. Výsledky jsou prezentovány jako souhrnný index. Souhrnný index PDQ-8 se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrné skóre globálního klinického dojmu změny (CGI-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre CGI-C (Clinical Global Impression of Change) je škála klinického hodnocení pro hodnocení globálního zlepšení změny. CGI-C hodnotí zlepšení o 7 kategorií: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6), velmi mnohem horší (7). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne ve skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Část II (činnosti každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek souvisejících s aktivitami každodenního života a pohybuje se v rozmezí 0–52. Vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna ze základního stavu na týden 12 v době vypnutí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Deník příznaků Parkinsonovy nemoci (PD) se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými studijními návštěvami. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány. Doba ON je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem, a doba OFF je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Negativní změna od základní čáry po dobu OFF indikuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III skóre (zkouška motoru)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Část III skóre je součtem 27 odpovědí souvisejících s motorickým vyšetřením a pohybuje se v rozmezí 0-108. Vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Optimalizovaná antiparkinsonická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit