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Un estudio que compara la eficacia del gel intestinal de levodopa-carbidopa/suspensión enteral de carbidopa-levodopa y el tratamiento médico optimizado en la discinesia en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 de agosto de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto, aleatorizado de 12 semanas que compara la eficacia del gel intestinal de levodopa-carbidopa/suspensión enteral de carbidopa-levodopa y el tratamiento médico optimizado sobre la discinesia en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada

El objetivo principal de este estudio fue examinar el efecto del gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) en comparación con el tratamiento médico optimizado (OMT) sobre la discinesia en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 3b, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 12 semanas. El estudio constó de 3 periodos secuenciales: Detección, Tratamiento y Seguimiento. El grupo de OMT tuvo el mismo programa de visitas/procedimientos durante todo el estudio que el grupo de tratamiento con LCIG, excepto las visitas relacionadas con los procedimientos de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)/nasoyeyunal (NJ), la titulación de LCIG y el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Eslovaquia, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Eslovaquia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, España, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, España, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Grecia
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Italia
      • Florence, Italia, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS).
  • Participantes con EP avanzada que responde a levodopa y fluctuaciones motoras persistentes que no han sido controladas con tratamiento médico optimizado (OMT: el máximo efecto terapéutico obtenido con terapias farmacológicas antiparkinsonianas cuando no se espera una mejoría adicional con respecto a cualquier manipulación adicional de levodopa y/u otros medicación antiparkinsoniana basada en el juicio clínico del investigador)
  • Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRs) Puntaje total ≥ 30 en la visita 3

Criterio de exclusión:

  • Participantes tratados previamente con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)
  • El diagnóstico de EP del participante no está claro o existe la sospecha de que el sujeto tiene un síndrome parkinsoniano como parkinsonismo secundario (p. causada por fármacos, toxinas, agentes infecciosos, enfermedad vascular, traumatismo, neoplasia cerebral), síndrome parkinson-plus (p. atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad difusa de cuerpos de Lewy) u otra enfermedad neurodegenerativa que podría simular los síntomas de la EP
  • Los participantes se han sometido a neurocirugía para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
  • Los participantes tienen contraindicaciones para la levodopa (p. glaucoma de ángulo estrecho, melanoma maligno)
  • Participante(s) que experimentan ataques de sueño clínicamente significativos o comportamiento impulsivo clínicamente significativo (p. juego patológico, hipersexualidad) en cualquier momento durante los tres meses anteriores a la evaluación de selección según lo juzgado por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Médico Optimizado (OMT)
Los participantes asignados al azar a OMT continuaron con su actual régimen de medicación contra la enfermedad de Parkinson (anti-EP) durante la duración del estudio. Todos los medicamentos contra la EP y los medicamentos para tratar la discinesia deben haber permanecido estables durante la duración del estudio, a menos que se hayan indicado ajustes médicamente. El investigador proporcionó la prescripción para continuar con la OMT.
Droga: Tratamiento antiparkinsoniano optimizado
Los niveles de dosis de los medicamentos antiparkinsonianos prescritos se optimizaron individualmente para su máximo efecto terapéutico.
Experimental: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)
La dosis diaria total de infusión de LCIG se componía de tres componentes: (i) la dosis de la mañana, (ii) la dosis de infusión de mantenimiento continuo y (iii) las dosis adicionales. Es posible que se haya utilizado inicialmente una sonda nasoyeyunal (NJ) temporal con la bomba de infusión para determinar la respuesta de un participante a este método de tratamiento y para optimizar la dosis de LCIG antes del tratamiento con una gastrostomía endoscópica percutánea permanente, con extensión yeyunal (PEG-J) se puso en marcha el tubo. Después de la colocación opcional de NJ y/o PEG-J y, según el criterio del investigador, el participante puede haber comenzado el inicio y la titulación de la infusión de LCIG el Día 1 una vez que se confirmó la colocación del tubo. La dosis de LCIG se ajustó para obtener la respuesta clínica óptima. La tasa de infusión de LCIG normalmente está dentro del rango de 1 a 10 ml/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) en la mayoría de los casos y se ejecuta durante un período de 16 horas consecutivas cada día.
Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)
Los niveles de dosis se optimizaron individualmente.
Otros nombres:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (Suspensión enteral de carbidopa y levodopa)
  • DUODOPA
Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy
(fabricado por Smiths Medical)
Dispositivo: Sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
(tubo PEG)
Dispositivo: Tubo de extensión yeyunal
(tubo en J)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) es una herramienta utilizada para evaluar la discinesia en la enfermedad de Parkinson (EP) y contiene preguntas de autoevaluación y elementos que evalúa directamente el médico para calificar objetivamente los movimientos anormales asociados con la EP. La Parte 1 contiene 11 preguntas sobre la discinesia del tiempo ON y el impacto de la discinesia ON en las experiencias de la vida diaria. La parte 2 contiene 4 preguntas sobre la calificación de distonía OFF. La Parte 3 contiene 7 preguntas sobre la evaluación objetiva del deterioro por discinesia y la Parte 4 contiene 4 preguntas sobre la discapacidad por discinesia. Cada pregunta se califica con respecto a la gravedad, que se califica en una escala en la que 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa. La puntuación total de la UDysRS se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems, que van de 0 a 104. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en tiempo ON sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El diario de síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas seleccionadas del estudio. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El tiempo ON es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el medicamento, y el tiempo OFF es cuando los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el medicamento. El cambio positivo desde el inicio para el tiempo ON sin discinesia problemática indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de resumen del Cuestionario 8 de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los participantes con EP y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios generales del estado de salud. El PDQ-8 es un cuestionario autoadministrado. Cada ítem se califica en la siguiente escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Siempre (o no puedo hacer nada, si corresponde). Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez. Los resultados se presentan como un índice resumen. El índice resumen del PDQ-8 va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base, semana 12
Puntuación media de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación de la Impresión clínica global del cambio (CGI-C) es una escala de calificación de un médico para evaluar la Mejora global del cambio. El CGI-C clasifica la mejora en 7 categorías: muy mejorada (1), muy mejorada (2), mínimamente mejorada (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), mucho peor (7). El puntaje CGI-C varía de 1 a 7, y los puntajes más bajos indican una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por el investigador para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria y varía de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en tiempo de descanso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El diario de síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas seleccionadas del estudio. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El tiempo ON es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el medicamento, y el tiempo OFF es cuando los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el medicamento. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo de APAGADO indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la parte III de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (examen motor)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por el investigador para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte III es la suma de las 27 respuestas relacionadas con el examen motor y varía de 0 a 108. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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