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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa Enteral Suspension und einer optimierten medizinischen Behandlung von Dyskinesie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10. August 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte 12-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa Enteral Suspension und optimierter medizinischer Behandlung von Dyskinesie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit DYSCOVER (DYSkinesia COmparative Interventional Trial on Duodopa VERsus Oral Medication)

Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung von Levodopa-Carbidopa-Intestinal-Gel (LCIG) im Vergleich zu einer optimierten medizinischen Behandlung (OMT) auf Dyskinesien bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, randomisierte, multizentrische, 12-wöchige Studie der Phase 3b. Die Studie bestand aus 3 aufeinanderfolgenden Perioden: Screening, Behandlung und Nachsorge. Die OMT-Gruppe hatte während der gesamten Studie denselben Zeitplan für Besuche/Verfahren wie die LCIG-Behandlungsgruppe, mit Ausnahme von Besuchen im Zusammenhang mit nasojejunalen (NJ)/perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG)-Verfahren, Titration von LCIG und Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Griechenland
      • Glyfada, Griechenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Italien
      • Florence, Italien, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italien, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slowakei, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) haben
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener, auf Levodopa ansprechender Parkinson-Krankheit und anhaltenden motorischen Schwankungen, die nicht durch eine optimierte medizinische Behandlung kontrolliert wurden (OMT: die maximale therapeutische Wirkung, die mit pharmakologischen Antiparkinson-Therapien erreicht wird, wenn keine weitere Verbesserung in Bezug auf zusätzliche Manipulationen von Levodopa und/oder anderen erwartet wird Antiparkinson-Medikamente basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes)
  • Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Gesamtpunktzahl ≥ 30 bei Besuch 3

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit Levodopa-Carbidopa-Intestinalgel (LCIG) behandelt wurden
  • Die Parkinson-Diagnose des Teilnehmers ist unklar oder es besteht der Verdacht, dass der Patient an einem Parkinson-Syndrom wie sekundärem Parkinsonismus leidet (z. verursacht durch Medikamente, Toxine, Infektionserreger, Gefäßerkrankungen, Traumata, Hirnneoplasmen), Parkinson-Plus-Syndrom (z. Multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, diffuse Lewy-Body-Erkrankung) oder eine andere neurodegenerative Erkrankung, die die Symptome einer Parkinson-Krankheit nachahmen könnte
  • Der/die Teilnehmer hat/haben sich einer Neurochirurgie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen.
  • Teilnehmer hat/haben Kontraindikationen für Levodopa (z. Engwinkelglaukom, malignes Melanom)
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Schlafattacken oder klinisch signifikantem impulsivem Verhalten (z. pathologisches Glücksspiel, Hypersexualität) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der drei Monate vor der Screening-Bewertung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimierte medizinische Behandlung (OMT)
Die für OMT randomisierten Teilnehmer setzten ihre aktuelle Medikation gegen die Parkinson-Krankheit (Anti-PD) für die Dauer der Studie fort. Alle Anti-PD-Medikamente und Medikamente zur Behandlung von Dyskinesien müssen für die Dauer der Studie stabil geblieben sein, es sei denn, Anpassungen waren medizinisch indiziert. Der Prüfarzt stellte das Rezept für eine fortgesetzte OMT aus.
Arzneimittel: Optimierte Anti-Parkinson-Behandlung
Die Dosierungen der verschriebenen Antiparkinson-Medikamente wurden individuell auf ihre maximale therapeutische Wirkung optimiert.
Experimental: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Die tägliche Gesamtdosis der LCIG-Infusion bestand aus drei Komponenten: (i) der morgendlichen Dosis, (ii) der kontinuierlichen Erhaltungsinfusionsdosis und (iii) zusätzlichen Dosen. Möglicherweise wurde zunächst eine provisorische nasojejunale (NJ) Sonde mit der Infusionspumpe verwendet, um das Ansprechen eines Teilnehmers auf diese Behandlungsmethode zu bestimmen und die LCIG-Dosis vor der Behandlung mit einer permanenten perkutanen endoskopischen Gastrostomie – mit jejunaler Verlängerung (PEG-J) – zu optimieren. Röhre wurde gestartet. Nach der optionalen NJ- und/oder PEG-J-Platzierung und nach Ermessen des Prüfarztes kann der Teilnehmer mit der Initiierung und Titration der LCIG-Infusion an Tag 1 begonnen haben, sobald die Sondenplatzierung bestätigt wurde. Die LCIG-Dosis wurde angepasst, um das optimale klinische Ansprechen zu erzielen. Die Rate der LCIG-Infusion liegt in den meisten Fällen typischerweise im Bereich von 1 bis 10 ml/Stunde (20 bis 200 mg Levodopa/Stunde) und läuft jeden Tag über einen Zeitraum von 16 aufeinanderfolgenden Stunden.
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Dosisniveaus wurden individuell optimiert.
Andere Namen:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (Carbidopa und Levodopa Enterale Suspension)
  • DUODOPA
Gerät: CADD-Legacy ambulante Infusionspumpe
(hergestellt von Smiths Medical)
Gerät: Perkutane endoskopische Gastrostomiesonde
(PEG-Sonde)
Gerät: Jejunales Verlängerungsrohr
(J-Rohr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtwert der einheitlichen Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit (PD) und enthält sowohl Selbsteinschätzungsfragen als auch Items, die direkt vom Arzt bewertet werden, um die mit PD verbundenen abnormalen Bewegungen objektiv zu bewerten. Teil 1 enthält 11 Fragen zur ON-Zeit-Dyskinesie und den Einfluss der ON-Dyskinesie auf Erfahrungen des täglichen Lebens. Teil 2 enthält 4 Fragen zur Bewertung der OFF-Dystonie. Teil 3 enthält 7 Fragen zur objektiven Bewertung der Dyskinesie-Beeinträchtigung und Teil 4 enthält 4 Fragen zur Dyskinesie-Beeinträchtigung. Jede Frage wird in Bezug auf den Schweregrad bewertet, der auf einer Skala mit 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer bewertet wird. Die UDysRS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itempunktzahlen von 0 bis 104. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Symptomtagebuch für die Parkinson-Krankheit (PD) wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Studienbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wach- als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt. Die ON-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden, und die OFF-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Eine positive Änderung der ON-Zeit gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesie weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im zusammenfassenden Index des Parkinson-Fragebogens 8 (PDQ-8).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Parkinson-Krankheitsfragebogen-8 (PDQ-8) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Teilnehmer mit Parkinson relevant sind und möglicherweise nicht in Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand enthalten sind. Der PDQ-8 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend). Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden. Die Ergebnisse werden als zusammenfassender Index dargestellt. Der PDQ-8-Zusammenfassungsindex reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score ist eine klinische Bewertungsskala zur Bewertung der globalen Verbesserung der Veränderung. CGI-C bewertet die Verbesserung in 7 Kategorien: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), minimal schlechter (5), viel schlechter (6), sehr viel schlechter (7). Der CGI-C-Score reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens und reicht von 0-52. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 12
Mittlere Änderung von Baseline zu Woche 12 in der OFF-Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Symptomtagebuch für die Parkinson-Krankheit (PD) wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Studienbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wach- als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt. Die ON-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden, und die OFF-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie für die AUS-Zeit weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score (motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil III ist die Summe der 27 Antworten in Bezug auf die motorische Prüfung und reicht von 0-108. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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