Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta l'efficacia del gel intestinale di levodopa-carbidopa/sospensione enterale di carbidopa-levodopa e il trattamento medico ottimizzato sulla discinesia nei soggetti con malattia di Parkinson avanzata (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 agosto 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto, randomizzato, della durata di 12 settimane, che confronta l'efficacia di Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa sospensione enterale e il trattamento medico ottimizzato sulla discinesia in soggetti con malattia di Parkinson avanzata DYSCOVER (DYSkinesia COmparative Interventional Trial on Duodopa VERsus Oral Medication)

L'obiettivo principale di questo studio era esaminare l'effetto del gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) rispetto al trattamento medico ottimizzato (OMT) sulla discinesia nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD) avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3b, in aperto, randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane. Lo studio consisteva in 3 periodi sequenziali: screening, trattamento e follow-up. Il gruppo OMT ha avuto lo stesso programma di visite/procedure durante lo studio del gruppo di trattamento LCIG, ad eccezione delle visite relative alle procedure nasodigiunali (NJ)/gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), titolazione di LCIG e periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Grecia
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Italia
      • Florence, Italia, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovacchia, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Spagna, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Spagna, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata che risponde alla levodopa e fluttuazioni motorie persistenti che non sono stati controllati con un trattamento medico ottimizzato (OMT: il massimo effetto terapeutico ottenuto con terapie farmacologiche antiparkinson quando non si prevede un ulteriore miglioramento per quanto riguarda eventuali ulteriori manipolazioni di levodopa e/o altri farmaco antiparkinson basato sul giudizio clinico dello sperimentatore)
  • Punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRs) ≥ 30 alla visita 3

Criteri di esclusione:

  • Partecipante (i) trattato in precedenza con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG).
  • La diagnosi di PD del partecipante non è chiara o vi è il sospetto che il soggetto abbia una sindrome parkinsoniana come il parkinsonismo secondario (ad es. causata da droghe, tossine, agenti infettivi, malattie vascolari, traumi, neoplasie cerebrali), sindrome parkinson-plus (ad es. atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, malattia a corpi di Lewy diffusa) o altre malattie neurodegenerative che potrebbero simulare i sintomi del morbo di Parkinson
  • I partecipanti sono stati sottoposti a neurochirurgia per il trattamento del morbo di Parkinson.
  • Il/i partecipante/i presenta controindicazioni alla levodopa (ad es. glaucoma ad angolo chiuso, melanoma maligno)
  • Partecipante/i che sperimentano attacchi di sonno clinicamente significativi o comportamento impulsivo clinicamente significativo (ad es. gioco d'azzardo patologico, ipersessualità) in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti la valutazione di screening come giudicato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimizzato (OMT)
I partecipanti randomizzati all'OMT hanno continuato il loro attuale regime terapeutico anti-morbo di Parkinson (anti-PD) per tutta la durata dello studio. Tutti i farmaci anti-PD e i farmaci per il trattamento della discinesia devono essere rimasti stabili per la durata dello studio a meno che gli aggiustamenti non fossero indicati dal punto di vista medico. L'investigatore ha fornito la prescrizione per continuare l'OMT.
Droga: Trattamento antiparkinson ottimizzato
I livelli di dose dei farmaci antiparkinson prescritti sono stati ottimizzati individualmente per il loro massimo effetto terapeutico.
Sperimentale: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)
La dose giornaliera totale di infusione LCIG era composta da tre componenti: (i) la dose mattutina, (ii) dose di infusione continua di mantenimento e (iii) dosi extra. Un tubo nasodigiunale (NJ) temporaneo potrebbe essere stato utilizzato inizialmente con la pompa di infusione per determinare la risposta di un partecipante a questo metodo di trattamento e per ottimizzare la dose di LCIG prima del trattamento con una gastrostomia endoscopica percutanea permanente - con estensione digiunale (PEG-J) tubo è stato avviato. Dopo il posizionamento facoltativo di NJ e/o PEG-J e, a discrezione dello sperimentatore, il partecipante potrebbe aver iniziato l'inizio e la titolazione dell'infusione di LCIG il giorno 1 una volta confermato il posizionamento del tubo. La dose di LCIG è stata aggiustata per ottenere la risposta clinica ottimale. La velocità di infusione di LCIG è tipicamente compresa tra 1 e 10 ml/ora (da 20 a 200 mg di levodopa/ora) nella maggior parte dei casi e dura per un periodo di 16 ore consecutive ogni giorno.
Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)
I livelli di dose sono stati ottimizzati individualmente.
Altri nomi:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (sospensione enterale di carbidopa e levodopa)
  • DUODOPA
Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy
(prodotto da Smiths Medical)
Dispositivo: Tubo per gastrostomia endoscopica percutanea
(tubo PEG)
Dispositivo: Tubo di estensione digiunale
(tubo a J)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) è uno strumento utilizzato per valutare la discinesia nella malattia di Parkinson (MdP) e contiene sia domande di autovalutazione che elementi che vengono valutati direttamente dal medico per valutare oggettivamente i movimenti anomali associati alla malattia di Parkinson. La Parte 1 contiene 11 domande sulla discinesia del tempo ON e sull'impatto della discinesia ON sulle esperienze della vita quotidiana. La parte 2 contiene 4 domande sulla valutazione della distonia OFF. La Parte 3 contiene 7 domande sulla valutazione obiettiva della compromissione della discinesia e la Parte 4 contiene 4 domande sulla disabilità della discinesia. Ogni domanda viene valutata in base alla gravità, che viene valutata su una scala in cui 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave. Il punteggio totale UDysRS si ottiene sommando i punteggi degli item, che vanno da 0 a 104. Punteggi più alti sono associati a più disabilità. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel tempo ON senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il diario dei sintomi della malattia di Parkinson (PD) viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite di studio selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ovvero 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. Il tempo ON è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco e il tempo OFF è quando i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco. La variazione positiva rispetto al basale per il tempo ON senza discinesia fastidiosa indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nell'indice di riepilogo del questionario sulla malattia di Parkinson-8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute che sono rilevanti per i partecipanti con PD e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale. Il PDQ-8 è un questionario autosomministrato. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = Qualche volta, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile). I punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità. I risultati sono presentati come un indice riassuntivo. L'indice riassuntivo PDQ-8 va da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12
Punteggio clinico globale medio dell'impressione di cambiamento (CGI-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una scala di valutazione del medico per valutare il miglioramento globale del cambiamento. Il CGI-C valuta il miglioramento di 7 categorie: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggiore (6), molto molto peggiore (7). Il punteggio CGI-C varia da 1 a 7, con punteggi inferiori che indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte II (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande relative alle attività della vita quotidiana e va da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a più disabilità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel tempo OFF
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il diario dei sintomi della malattia di Parkinson (PD) viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite di studio selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ovvero 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. Il tempo ON è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco e il tempo OFF è quando i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo OFF indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III (esame motorio)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte III è la somma delle 27 risposte relative all'esame motorio e va da 0 a 108. Punteggi più alti sono associati a più disabilità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

Prove cliniche su Trattamento antiparkinson ottimizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi