Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid van Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel/Carbidopa-Levodopa Enterale Suspensie en Geoptimaliseerde Medische Behandeling van Dyskinesie bij Personen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium werden vergeleken (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, gerandomiseerd onderzoek van 12 weken waarin de werkzaamheid van levodopa-carbidopa-intestinale gel/carbidopa-levodopa-enterale suspensie wordt vergeleken met geoptimaliseerde medische behandeling van dyskinesie bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson DYSCOVER (DYSkinesia COMParative Interventional Trial on Duodopa VERsus Oral Medication)

Het primaire doel van deze studie was om het effect van levodopa-carbidopa intestinale gel (LCIG) te onderzoeken in vergelijking met geoptimaliseerde medische behandeling (OMT) op dyskinesie bij deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3b, open-label, gerandomiseerd, multicenter, 12 weken durend onderzoek. De studie bestond uit 3 opeenvolgende perioden: screening, behandeling en follow-up. De OMT-groep had tijdens het onderzoek hetzelfde schema van bezoeken/procedures als de LCIG-behandelingsgroep, met uitzondering van bezoeken in verband met nasojejunale (NJ)/percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-procedures, titratie van LCIG en follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Griekenland
      • Glyfada, Griekenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Italië
      • Florence, Italië, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Italië, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Slowakije, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slowakije, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slowakije, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Spanje, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de Brain Bank Criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Deelnemers met gevorderde, op levodopa reagerende Parkinson en aanhoudende motorische fluctuaties die niet onder controle zijn gebracht met geoptimaliseerde medische behandeling (OMT: het maximale therapeutische effect dat wordt verkregen met farmacologische antiparkinsontherapieën wanneer er geen verdere verbetering wordt verwacht met betrekking tot aanvullende manipulaties van levodopa en/of andere antiparkinsonmedicatie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker)
  • Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Totale score ≥ 30 bij bezoek 3

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer(s) eerder behandeld met levodopa-carbidopa intestinale gel (LCIG).
  • De PD-diagnose van de deelnemer is onduidelijk of er bestaat een vermoeden dat de patiënt een parkinsonsyndroom heeft, zoals secundair parkinsonisme (bijv. veroorzaakt door medicijnen, toxines, infectieuze agentia, vaatziekten, trauma, hersenneoplasma), parkinson-plussyndroom (bijv. Multiple System Atrophy, Progressive Supranuclear Palsy, Diffuse Lewy Body disease) of andere neurodegeneratieve ziekte die de symptomen van PD zou kunnen nabootsen
  • Deelnemer(s) hebben neurochirurgie ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
  • Deelnemer(s) hebben contra-indicaties voor levodopa (bijv. nauwekamerhoekglaucoom, kwaadaardig melanoom)
  • Deelnemer(s) die klinisch significante slaapaanvallen of klinisch significant impulsief gedrag ervaren (bijv. pathologisch gokken, hyperseksualiteit) op enig moment gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde medische behandeling (OMT)
Deelnemers gerandomiseerd naar OMT gingen door met hun huidige medicatieregime tegen de ziekte van Parkinson (anti-PD) voor de duur van het onderzoek. Alle medicijnen tegen de ziekte van Parkinson en medicijnen om dyskinesie te behandelen, moeten stabiel zijn gebleven tijdens de duur van het onderzoek, tenzij aanpassingen medisch geïndiceerd waren. De onderzoeker verstrekte het recept voor voortgezette OMT.
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde antiparkinsonbehandeling
Dosisniveaus van voorgeschreven antiparkinsonmedicatie werden individueel geoptimaliseerd tot hun maximale therapeutische effect.
Experimenteel: Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel (LCIG)
De totale dagelijkse infusiedosis LCIG was samengesteld uit drie componenten: (i) de ochtenddosis, (ii) continue onderhoudsinfusiedosis en (iii) extra doses. Mogelijk is in eerste instantie een tijdelijke neussonde (NJ) gebruikt met de infuuspomp om de reactie van een deelnemer op deze behandelmethode te bepalen en om de dosis LCIG te optimaliseren vóór behandeling met een permanente percutane endoscopische gastrostomie - met jejunale extensie (PEG-J) buis is gestart. Na optionele NJ- en/of PEG-J-plaatsing en, naar goeddunken van de onderzoeker, kan de deelnemer zijn begonnen met de start en titratie van LCIG-infusie op dag 1 nadat de plaatsing van de buis was bevestigd. De dosis LCIG werd aangepast om de optimale klinische respons te verkrijgen. De snelheid van de LCIG-infusie ligt doorgaans in het bereik van 1 tot 10 ml/uur (20 tot 200 mg levodopa/uur) in de meeste gevallen en loopt over een periode van 16 opeenvolgende uren per dag.
Geneesmiddel: Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel (LCIG)
Dosisniveaus werden individueel geoptimaliseerd.
Andere namen:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (carbidopa en levodopa enterale suspensie)
  • DUODOPA
Apparaat: CADD-Legacy ambulante infuuspomp
(vervaardigd door Smiths Medical)
Apparaat: Percutane endoscopische gastrostomiesonde
(PEG-sonde)
Apparaat: Jejunale verlengbuis
(J-buis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de totale score van de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om dyskinesie bij de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen en bevat zowel zelfevaluatievragen als items die rechtstreeks door de arts worden beoordeeld om de abnormale bewegingen die verband houden met PD objectief te beoordelen. Deel 1 bevat 11 vragen over ON-tijdsdyskinesie en de impact van ON-dyskinesie op ervaringen in het dagelijks leven. Deel 2 bevat 4 vragen over de OFF-dystoniescore. Deel 3 bevat 7 vragen over de objectieve evaluatie van dyskinesiestoornissen en deel 4 bevat 4 vragen over dyskinesiestoornissen. Elke vraag wordt gescoord met betrekking tot de ernst, die wordt beoordeeld op een schaal waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. De UDysRS-totaalscore wordt verkregen door de itemscores op te tellen, variërend van 0 tot 104. Hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in ON-tijd zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het symptomendagboek voor de ziekte van Parkinson (PD) wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde studiebezoeken. Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt. Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z. 16 uur wakker). De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse. ON-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn, en OFF-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle zijn door het medicijn. Positieve verandering ten opzichte van baseline voor ON-tijd zonder lastige dyskinesie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) Samenvattingsindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om gezondheidsaspecten te meten die relevant zijn voor deelnemers met de ziekte van Parkinson en die mogelijk niet zijn opgenomen in algemene vragenlijsten over de gezondheidstoestand. De PDQ-8 is een zelf in te vullen vragenlijst. Elk item wordt gescoord op de volgende 5-puntsschaal: 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd (of helemaal niet, indien van toepassing). Hogere scores worden consequent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremoren en stijfheid. De resultaten worden gepresenteerd als een samenvattende index. De PDQ-8-samenvattende index varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Basislijn, week 12
Gemiddelde klinische globale impressie van verandering (CGI-C)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score is een beoordelingsschaal van een clinicus voor het beoordelen van Global Improvement of Change. De CGI-C beoordeelt verbetering in 7 categorieën: zeer veel verbeterd (1), veel verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), geen verandering (4), minimaal slechter (5), veel slechter (6), heel veel slechter (7). De CGI-C-score varieert van 1 tot 7, waarbij lagere scores verbetering aangeven.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score (Activities of Daily Living)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De Deel II-score is de som van de antwoorden op de 13 vragen met betrekking tot de dagelijkse levensverrichtingen en varieert van 0-52. Hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in UIT-tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het symptomendagboek voor de ziekte van Parkinson (PD) wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde studiebezoeken. Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt. Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z. 16 uur wakker). De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse. ON-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn, en OFF-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle zijn door het medicijn. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor UIT-tijd duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score (motorisch onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De Deel III-score is de som van de 27 antwoorden met betrekking tot motorisch onderzoek en varieert van 0-108. Hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde antiparkinsonbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren