En studie som jämför effektiviteten av Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa enteral suspension och optimerad medicinsk behandling av dyskinesi hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (DYSCOVER) (DYSCOVER)
10 augusti 2020 uppdaterad av: AbbVie
En öppen, randomiserad 12-veckorsstudie som jämför effektiviteten av Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa enteral suspension och optimerad medicinsk behandling av dyskinesi hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom DYSCOVER (DYSkinesia VERKSAMMA jämförande med eller Duodopa Mekanisk behandling)
Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekten av levodopa-karbidopa intestinal gel (LCIG) jämfört med optimerad medicinsk behandling (OMT) på dyskinesi hos deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 3b, öppen, randomiserad, multicenter, 12 veckor lång studie.
Studien bestod av tre på varandra följande perioder: screening, behandling och uppföljning.
OMT-gruppen hade samma schema för besök/procedurer under hela studien som LCIG-behandlingsgruppen, förutom besök relaterade till nasojejunal (NJ)/perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), titrering av LCIG och uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
-
-
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
-
-
-
-
-
Glyfada, Grekland, 16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 150955
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 150954
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50012
- Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
-
Naples, Italien, 80138
- Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice - Západ, Kosicky Kraj, Slovakien, 041 66
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Slovakien, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
-
Elche, Spanien, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
-
Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
-
Toledo, Spanien, 45005
- Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitari /ID# 171485
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 170117
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt brittiska Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
- Deltagare med avancerad levodopa-känslig PD och ihållande motoriska fluktuationer som inte har kontrollerats med optimerad medicinsk behandling (OMT: den maximala terapeutiska effekten som erhålls med farmakologiska antiparkinsonterapier när ingen ytterligare förbättring förväntas med hänsyn till eventuella ytterligare manipulationer av levodopa och/eller andra antiparkinsonmedicin baserat på utredarens kliniska bedömning)
- Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRs) Totalpoäng ≥ 30 vid besök 3
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare behandlats med levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG)
- Deltagarens PD-diagnos är oklar eller det finns en misstanke om att patienten har ett parkinsonsyndrom såsom sekundär parkinsonism (t.ex. orsakas av droger, toxiner, infektionsämnen, kärlsjukdomar, trauma, hjärntumörer), Parkinson-plus-syndrom (t.ex. Multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, diffus Lewy Body-sjukdom) eller annan neurodegenerativ sjukdom som kan efterlikna symtomen på PD
- Deltagare/deltagare har genomgått neurokirurgi för behandling av Parkinsons sjukdom.
- Deltagarna har kontraindikationer mot levodopa (t.ex. trångvinkelglaukom, malignt melanom)
- Deltagare som upplever kliniskt signifikanta sömnattacker eller kliniskt signifikant impulsivt beteende (t.ex. patologiskt spelande, hypersexualitet) när som helst under de tre månaderna före screeningutvärderingen enligt bedömningen av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimerad medicinsk behandling (OMT)
Deltagare som randomiserades till OMT fortsatte med sin nuvarande medicinering mot Parkinsons sjukdom (anti-PD) under hela studien.
Alla anti-PD-mediciner och mediciner för att behandla dyskinesi måste ha förblivit stabila under studiens varaktighet om inte justeringar var medicinskt indicerade.
Utredaren gav receptet för fortsatt OMT.
|
Dosnivåer av förskrivna läkemedel mot Parkinson optimerades individuellt för att få maximal terapeutisk effekt.
|
|
Experimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Den totala dagliga dosen av infusion LCIG bestod av tre komponenter: (i) morgondosen, (ii) kontinuerlig underhållsinfusionsdos och (iii) extra doser.
Ett tillfälligt nasojejunalt (NJ) rör kan ha använts initialt med infusionspumpen för att fastställa en deltagares svar på denna behandlingsmetod och för att optimera dosen av LCIG före behandling med en permanent perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal extension (PEG-J) röret startades.
Efter valfri NJ- och/eller PEG-J-placering och, efter utredarens gottfinnande, kan deltagaren ha påbörjat initiering och titrering av LCIG-infusion på dag 1 när rörplaceringen bekräftats.
Dosen av LCIG justerades för att erhålla det optimala kliniska svaret.
Hastigheten för LCIG-infusion ligger vanligtvis inom intervallet 1 till 10 ml/timme (20 till 200 mg levodopa/timme) i de flesta fall och löper över en period av 16 timmar i följd varje dag.
|
Dosnivåerna optimerades individuellt.
Andra namn:
(tillverkad av Smiths Medical)
(PEG-rör)
(J-rör)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) är ett verktyg som används för att bedöma dyskinesi vid Parkinsons sjukdom (PD) och innehåller både självutvärderingsfrågor och artiklar som bedöms direkt av läkaren för att objektivt bedöma de onormala rörelserna i samband med PD.
Del 1 innehåller 11 frågor om ON-tidsdyskinesi och inverkan av ON-dyskinesi på upplevelser av det dagliga livet.
Del 2 innehåller 4 frågor om OFF-dystoni-betyg.
Del 3 innehåller 7 frågor om objektiv utvärdering av dyskinesinedsättning och del 4 innehåller 4 frågor om dyskinesihandikapp.
Varje fråga bedöms med avseende på svårighetsgrad, som bedöms på en skala där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
UDysRS totalpoäng erhålls genom att summera artikelpoängen, från 0 till 104.
Högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i PÅ-tid utan besvärlig dyskinesi
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Symtomdagboken för Parkinsons sjukdom (PD) fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före valda studiebesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (d.v.s. 16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
ON-tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet, och OFF-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Positiv förändring från baslinjen för ON-tid utan besvärande dyskinesi indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) Sammanfattningsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta hälsoaspekter som är relevanta för deltagare med PD, och som kanske inte ingår i allmänna hälsostatusenkäter.
PDQ-8 är ett självadministrativt frågeformulär.
Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).
Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.
Resultaten presenteras som ett sammanfattande index.
PDQ-8 sammanfattningsindex sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Medelvärde för kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) poäng är en klinikers betygsskala för att bedöma Global Improvement of Change.
CGI-C graderar förbättring med 7 kategorier: mycket förbättrad (1), mycket förbättrad (2), minimalt förbättrad (3), ingen förändring (4), minimalt sämre (5), mycket sämre (6), mycket sämre (7).
CGI-C-poängen varierar från 1 till 7, med lägre poäng som indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-poäng (Activities of Daily Living)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del II-poängen är summan av svaren på de 13 frågorna relaterade till Activities of Daily Living, och sträcker sig från 0-52.
Högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i AV-tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Symtomdagboken för Parkinsons sjukdom (PD) fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före valda studiebesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (d.v.s. 16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
ON-tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet, och OFF-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Negativ förändring från baslinjen för AV-tid indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poäng (motorisk undersökning)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del III-poängen är summan av de 27 svaren relaterade till motorundersökning, och sträcker sig från 0-108.
Högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Dyskinesier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
- Antiparkinsonmedel
Andra studie-ID-nummer
- M15-535
- 2016-001403-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .