Um estudo comparando a eficácia do gel intestinal Levodopa-Carbidopa/suspensão enteral Carbidopa-Levodopa e tratamento médico otimizado na discinesia em indivíduos com doença de Parkinson avançada (DYSCOVER) (DYSCOVER)
10 de agosto de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto e randomizado de 12 semanas comparando a eficácia do Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa/Carbidopa-Levodopa Suspensão Enteral e Tratamento Médico Otimizado na Discinesia em Indivíduos com Doença de Parkinson Avançada
O objetivo principal deste estudo foi examinar o efeito do gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) em comparação com o tratamento médico otimizado (OMT) na discinesia em participantes com doença de Parkinson (DP) avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase 3b, aberto, randomizado, multicêntrico, de 12 semanas.
O estudo consistiu em 3 períodos sequenciais: Triagem, Tratamento e Acompanhamento.
O grupo OMT teve o mesmo cronograma de visitas/procedimentos ao longo do estudo que o grupo de tratamento LCIG, exceto para visitas relacionadas a procedimentos nasojejunal (NJ)/gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), titulação de LCIG e período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
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Kosicky Kraj
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Košice - Západ, Kosicky Kraj, Eslováquia, 041 66
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
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Zilinsky Kraj
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Martin, Zilinsky Kraj, Eslováquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
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Elche, Espanha, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
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Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
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Toledo, Espanha, 45005
- Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitari /ID# 171485
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
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Glyfada, Grécia, 16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 150955
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 150954
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 170117
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
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Florence, Itália, 50012
- Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
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Naples, Itália, 80138
- Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
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Rome, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS).
- Participantes com DP avançada responsiva à levodopa e flutuações motoras persistentes que não foram controladas com tratamento médico otimizado (OMT: o efeito terapêutico máximo obtido com terapias farmacológicas antiparkinsonianas quando nenhuma melhora adicional é esperada em relação a quaisquer manipulações adicionais de levodopa e/ou outros medicação antiparkinsoniana com base no julgamento clínico do investigador)
- Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRs) Pontuação total ≥ 30 na visita 3
Critério de exclusão:
- Participante(s) tratado(s) com gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) previamente
- O diagnóstico de DP do participante não é claro ou há suspeita de que o sujeito tenha uma síndrome parkinsoniana, como parkinsonismo secundário (por exemplo, causada por drogas, toxinas, agentes infecciosos, doença vascular, trauma, neoplasia cerebral), síndrome de parkinson plus (p. Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva, Doença Difusa de Corpos de Lewy) ou outra doença neurodegenerativa que pode imitar os sintomas da DP
- O(s) participante(s) foi(ão) submetido(s) a neurocirurgia para o tratamento da doença de Parkinson.
- O(s) participante(s) tem contra-indicações para levodopa (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito, melanoma maligno)
- Participantes com ataques de sono clinicamente significativos ou comportamento impulsivo clinicamente significativo (por exemplo, jogo patológico, hipersexualidade) em qualquer ponto durante os três meses anteriores à avaliação de Triagem, conforme julgado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Médico Otimizado (OMT)
Os participantes randomizados para OMT continuaram seu atual regime de medicação anti-doença de Parkinson (anti-DP) durante o estudo.
Todos os medicamentos anti-DP e medicamentos para tratar a discinesia devem ter permanecido estáveis durante o estudo, a menos que ajustes tenham sido indicados clinicamente.
O Investigador forneceu a prescrição para OMT continuado.
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Os níveis de dose de medicamentos antiparkinsonianos prescritos foram otimizados individualmente para seu efeito terapêutico máximo.
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Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)
A dose diária total da infusão de LCIG foi composta por três componentes: (i) dose matinal, (ii) dose de infusão contínua de manutenção e (iii) doses extras.
Um tubo nasojejunal (NJ) temporário pode ter sido usado inicialmente com a bomba de infusão para determinar a resposta de um participante a esse método de tratamento e para otimizar a dose de LCIG antes do tratamento com gastrostomia endoscópica percutânea permanente - com extensão jejunal (PEG-J) tubo foi iniciado.
Após a colocação opcional de NJ e/ou PEG-J e, a critério do investigador, o participante pode ter iniciado e titulado a infusão de LCIG no Dia 1 após a confirmação da colocação do tubo.
A dose de LCIG foi ajustada para obter a resposta clínica ideal.
A taxa de infusão de LCIG está tipicamente dentro do intervalo de 1 a 10 mL/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) na maioria dos casos e ocorre durante um período de 16 horas consecutivas por dia.
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Os níveis de dose foram otimizados individualmente.
Outros nomes:
(fabricado pela Smiths Medical)
(tubo PEG)
(tubo J)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da escala unificada de avaliação de discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) é uma ferramenta usada para avaliar a discinesia na doença de Parkinson (DP) e contém questões de autoavaliação e itens que são avaliados diretamente pelo médico para classificar objetivamente os movimentos anormais associados à DP.
A Parte 1 contém 11 perguntas sobre a discinesia do tempo ON e o impacto da discinesia ON nas experiências da vida diária.
A Parte 2 contém 4 perguntas sobre a classificação da distonia OFF.
A Parte 3 contém 7 questões sobre a avaliação objetiva do comprometimento da discinesia e a Parte 4 contém 4 questões sobre a incapacidade da discinesia.
Cada questão é pontuada em relação à gravidade, que é classificada em uma escala onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
O escore total do UdysRS é obtido pela soma dos escores dos itens, variando de 0 a 104.
Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até a semana 12 no tempo ON sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Diário de Sintomas da Doença de Parkinson (DP) é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas de estudo selecionadas.
Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido.
Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas de vigília).
Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise.
O tempo ON é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga, e o tempo OFF é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga.
Mudança positiva da linha de base para o tempo ON sem discinesia problemática indica melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média desde a linha de base até a semana 12 no índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para participantes com DP e que podem não ser incluídos em questionários de estado geral de saúde.
O PDQ-8 é um questionário autoaplicável.
Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).
Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.
Os resultados são apresentados como um índice resumido.
O índice resumido do PDQ-8 varia de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Pontuação média de impressão clínica global de mudança (CGI-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma escala de avaliação clínica para avaliar a Melhoria Global da Mudança.
As taxas CGI-C melhoraram em 7 categorias: muito melhor (1), muito melhor (2), minimamente melhorado (3), sem mudança (4), minimamente pior (5), muito pior (6), muito pior (7).
A pontuação do CGI-C varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 questões relacionadas às Atividades da Vida Diária e varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média da linha de base até a semana 12 no tempo OFF
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Diário de Sintomas da Doença de Parkinson (DP) é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas de estudo selecionadas.
Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido.
Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas de vigília).
Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise.
O tempo ON é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga, e o tempo OFF é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga.
A alteração negativa da linha de base para o tempo OFF indica melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (exame motor)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A pontuação da Parte III é a soma das 27 respostas relacionadas ao Exame Motor e varia de 0 a 108.
Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
- Agentes antiparkinsonianos
Outros números de identificação do estudo
- M15-535
- 2016-001403-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .