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진행성 파킨슨병(DYSCOVER) 환자의 이상운동증에 대한 레보도파-카르비도파 장 겔/카르비도파-레보도파 장관 현탁액과 최적화된 의학적 치료의 효능 비교 연구 (DYSCOVER)

2020년 8월 10일 업데이트: AbbVie

진행성 파킨슨병 DYSCOVER 환자의 이상운동증에 대한 레보도파-카르비도파 장 겔/카르비도파-레보도파 장관 현탁액 및 최적화된 의학적 치료의 효능을 비교하는 공개 라벨, 무작위 12주 연구(듀오도파 VERsus 경구 약물에 대한 DYSkinesia COmparative Interventional Trial)

이 연구의 주요 목적은 진행성 파킨슨병(PD) 참가자의 이상운동증에 대한 최적화된 의료 치료(OMT)와 비교하여 레보도파-카비도파 장 겔(LCIG)의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3b상, 오픈 라벨, 무작위, 다기관, 12주 연구였습니다. 이 연구는 선별, 치료 및 후속 조치의 3가지 순차적 기간으로 구성되었습니다. OMT 그룹은 비공장(NJ)/경피적 내시경 위절개술(PEG) 절차, LCIG 적정 및 추적 관찰 기간과 관련된 방문을 제외하고 연구 전반에 걸쳐 LCIG 치료 그룹과 동일한 방문/시술 일정을 가졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Glyfada, 그리스, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • 미국
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, 스페인, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, 스페인, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, 슬로바키아, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, 슬로바키아, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 영국 파킨슨병 학회(UKPDS) 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받아야 합니다.
  • 진행성 레보도파 반응 PD 및 지속적인 운동 동요가 있고 최적화된 의학적 치료(OMT: 레보도파 및/또는 기타 추가 조작과 관련하여 추가 개선이 예상되지 않을 때 약리학적 항파킨슨병 요법으로 얻을 수 있는 최대 치료 효과) 연구자의 임상적 판단에 기초한 항파킨슨병 약물)
  • 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRs) 방문 3에서 총점 ≥ 30

제외 기준:

  • 이전에 레보도파-카비도파 장 겔(LCIG)로 치료받은 참가자(들)
  • 참가자의 PD 진단이 불분명하거나 피험자가 이차성 파킨슨병과 같은 파킨슨병 증후군(예: 약물, 독소, 감염원, 혈관 질환, 외상, 뇌 종양), 파킨슨 플러스 증후군(예: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 미만성 루이소체병) 또는 PD의 증상을 모방할 수 있는 기타 신경퇴행성 질환
  • 참가자(들)는 파킨슨병 치료를 위해 신경외과 수술을 받았습니다.
  • 참가자(들)는 레보도파에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 협우각 녹내장, 악성 흑색종)
  • 임상적으로 심각한 수면 발작 또는 임상적으로 심각한 충동적 행동(예: 병적 도박, 성욕 과다) 주임 연구원이 판단하는 스크리닝 평가 이전 3개월 동안의 모든 시점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적화된 의료 치료(OMT)
OMT에 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 현재의 항파킨슨병(항PD) 약물 요법을 계속했습니다. 모든 항-PD 약물 및 운동 이상증을 치료하기 위한 약물은 의학적으로 조정이 지시되지 않는 한 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 조사관은 지속적인 OMT에 대한 처방을 제공했습니다.
의약품: 최적화된 항파킨슨병 치료
처방된 항파킨슨병 약물의 용량 수준은 최대 치료 효과에 개별적으로 최적화되었습니다.
실험적: 레보도파-카르비도파 장 젤(LCIG)
주입 LCIG의 총 일일 용량은 (i) 아침 용량, (ii) 지속적인 유지 주입 용량 및 (iii) 추가 용량의 세 가지 구성 요소로 구성되었습니다. 임시 비공장(NJ) 튜브는 처음에 주입 펌프와 함께 사용되어 이 치료 방법에 대한 참가자의 반응을 결정하고 영구 경피 내시경 위루술로 치료하기 전에 LCIG 용량을 최적화하기 위해 공장 확장(PEG-J)을 사용했을 수 있습니다. 튜브가 시작되었습니다. 선택적인 NJ 및/또는 PEG-J 배치 후, 조사관의 재량에 따라 참가자는 튜브 배치가 확인되면 1일째에 LCIG 주입의 시작 및 적정을 시작할 수 있습니다. LCIG의 용량은 최적의 임상 반응을 얻기 위해 조정되었습니다. LCIG 주입 속도는 일반적으로 시간당 1~10mL(레보도파 20~200mg/시간) 범위이며 매일 16시간 연속 주입합니다.
의약품: 레보도파-카르비도파 장 젤(LCIG)
복용량 수준은 개별적으로 최적화되었습니다.
다른 이름들:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA(카르비도파 및 레보도파 경장 현탁액)
  • 듀오도파
장치: CADD-Legacy 외래 주입 펌프
(Smiths Medical에서 제조)
장치: 경피 내시경 위루관
(PEG 튜브)
장치: 제주날 익스텐션 튜브
(J-튜브)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
UDysRS(Unified Dyskinesia Rating Scale)는 파킨슨병(PD)의 운동이상증을 평가하는 데 사용되는 도구이며 자체 평가 질문과 PD와 관련된 비정상적인 움직임을 객관적으로 평가하기 위해 의사가 직접 평가하는 항목을 모두 포함합니다. 파트 1에는 ON 시간 이상운동증 및 ON-이상운동증이 일상 생활 경험에 미치는 영향에 대한 11개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 2에는 OFF-dystonia 등급에 대한 4개의 질문이 포함되어 있습니다. 3부에는 이상운동증 장애의 객관적 평가에 관한 7개의 질문이 포함되어 있고 4부에는 운동이상증 장애에 관한 4개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증의 척도로 평가되는 중증도와 관련하여 점수가 매겨집니다. UdysRS 총점은 0에서 104까지의 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문제가 되는 이상운동증이 없는 ON 시간에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
파킨슨병(PD) 증상 일지는 선택된 연구 방문 전 각각의 3일의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 합계는 16시간 기준(즉, 깨어 있는 시간 16시간)으로 정규화됩니다. 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. ON 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 제어되는 경우이고, OFF 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 경우입니다. 골치아픈 운동이상증 없이 켜짐 시간에 대한 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
PDQ-8(Parkinson's Disease Questionnaire-8) 요약 지수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
PDQ-8(Parkinson's Disease Questionnaire-8)은 PD가 있는 참가자와 관련된 건강 측면을 측정하기 위해 설계된 질병별 도구이며 일반 건강 상태 설문에는 포함되지 않을 수 있습니다. PDQ-8은 자기 관리형 설문지입니다. 각 항목은 다음 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 전혀 하지 않음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상(해당되는 경우 전혀 할 수 없음). 점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다. 결과는 요약 색인으로 표시됩니다. PDQ-8 요약 지수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 평균 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C) 점수
기간: 기준선, 12주차
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수는 전반적인 변화 개선을 평가하기 위한 임상의의 평가 척도입니다. CGI-C는 7가지 범주로 개선을 평가합니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 악화됨(5), 훨씬 악화됨(6), 매우 훨씬 악화됨 (7). CGI-C 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 점수(일상 생활 활동)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 II 점수는 일상 생활 활동과 관련된 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 범위는 0-52입니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
OFF 시간에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
파킨슨병(PD) 증상 일지는 선택된 연구 방문 전 각각의 3일의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 합계는 16시간 기준(즉, 깨어 있는 시간 16시간)으로 정규화됩니다. 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. ON 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 제어되는 경우이고, OFF 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 경우입니다. OFF 시간에 대한 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 점수(운동 검사)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 III 점수는 운동 검사와 관련된 27개 답변의 합계이며 범위는 0-108입니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병(PD)에 대한 임상 시험

최적화된 항파킨슨병 치료에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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