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進行性パーキンソン病の被験者におけるジスキネジアに対するレボドパ-カルビドパ腸内ゲル/カルビドパ-レボドパ経腸懸濁液と最適化された治療の有効性を比較する研究 (DYSCOVER) (DYSCOVER)

2020年8月10日 更新者：AbbVie

進行性パーキンソン病の被験者におけるジスキネジアに対するレボドパ-カルビドパ腸内ゲル/カルビドパ-レボドパ経腸懸濁液と最適化された治療の有効性を比較する非盲検無作為化12週間試験

この研究の主な目的は、進行性パーキンソン病 (PD) の参加者のジスキネジアに対するレボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG) の効果を最適化された治療法 (OMT) と比較して調べることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3b 相、非盲検、無作為化、多施設、12 週間の試験でした。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの連続した期間で構成されていました。 OMT グループは、経鼻空腸 (NJ)/経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) 処置、LCIG の滴定、およびフォローアップ期間に関連する訪問を除いて、LCIG 治療グループと研究全体を通して訪問/処置のスケジュールが同じでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples、イタリア、80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • ギリシャ
      • Glyfada、ギリシャ、16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche、スペイン、03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo、スペイン、45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava、スロバキア、821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ、Kosicky Kraj、スロバキア、041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin、Zilinsky Kraj、スロバキア、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs、Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、英国パーキンソン病協会（UKPDS）ブレインバンク基準に従って、特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けている必要があります
  • -高度なレボドパ応答性PDおよび持続的な運動変動を有し、最適化された治療で制御されていない参加者（OMT：レボドパおよび/またはその他の追加の操作に関してさらなる改善が期待されない場合に、薬理学的抗パーキンソン病療法で得られる最大の治療効果）治験責任医師の臨床的判断に基づく抗パーキンソン病薬）
  • -統合ジスキネジア評価尺度（UDysRs）訪問3での合計スコア≥30

除外基準:

  • -以前にレボドパ-カルビドパ腸内ゲル（LCIG）で治療された参加者
  • 参加者のPDの診断が不明であるか、被験者が二次性パーキンソニズムなどのパーキンソン症候群を患っている疑いがある（例： 薬物、毒素、感染因子、血管疾患、外傷、脳腫瘍によって引き起こされる)、パーキンソンプラス症候群 (例: 多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、びまん性レビー小体病) または PD の症状を模倣する可能性のあるその他の神経変性疾患
  • -参加者は、パーキンソン病の治療のために脳神経外科手術を受けています。
  • -参加者はレボドパに対する禁忌を持っています（例： 狭隅角緑内障、悪性黒色腫）
  • -臨床的に重大な睡眠発作または臨床的に重大な衝動性行動を経験している参加者（例： 病理学的ギャンブル、性欲亢進） スクリーニング評価前の3か月間の任意の時点で、主任研究者が判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最適化医療（OMT）
OMT に無作為に割り付けられた参加者は、研究期間中、現在の抗パーキンソン病 (抗 PD) 投薬レジメンを継続しました。 すべての抗PD薬およびジスキネジアを治療するための薬は、調整が医学的に示されない限り、研究期間中安定していなければなりません。 治験責任医師は、OMT を継続するための処方箋を提供しました。
薬：最適化された抗パーキンソン病治療
処方された抗パーキンソン病薬の用量レベルは、最大の治療効果が得られるように個別に最適化されました。
実験的：レボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG)
注入 LCIG の 1 日あたりの総投与量は、(i) 朝の投与量、(ii) 継続的な維持注入投与量、および (iii) 追加投与量の 3 つの要素で構成されていました。 一時的な経鼻空腸 (NJ) チューブは、この治療法に対する参加者の反応を判断し、恒久的な経皮的内視鏡的胃瘻による治療の前に LCIG の用量を最適化するために、注入ポンプで最初に使用された可能性があります - 空腸拡張 (PEG-J)チューブ始めました。 オプションの NJ および/または PEG-J 配置に続いて、調査員の裁量で、参加者は、チューブ配置が確認された後、1 日目に LCIG 注入の開始と滴定を開始している可能性があります。 LCIGの用量は、最適な臨床反応が得られるように調整されました。 LCIG 注入の速度は、通常、ほとんどの場合、1 ～ 10 mL/時間 (20 ～ 200 mg のレボドパ/時間) の範囲内であり、毎日 16 時間連続して実行されます。
薬：レボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG)
用量レベルは個別に最適化されました。
他の名前：
  • ABT-SLV187
  • DUOPA（カルビドパおよびレボドパ経腸懸濁液）
  • デュオドーパ
デバイス：CADD-Legacy 携帯型輸液ポンプ
（スミスメディカル社製）
デバイス：経皮内視鏡胃瘻チューブ
(PEGチューブ)
デバイス：空腸延長チューブ
(J管)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) は、パーキンソン病 (PD) のジスキネジアを評価するために使用されるツールであり、自己評価の質問と、PD に関連する異常な動きを客観的に評価するために医師が直接評価する項目の両方が含まれています。 パート 1 には、ON 時間ジスキネジアと、ON-ジスキネジアが日常生活の経験に与える影響に関する 11 の質問が含まれています。 パート 2 には、オフジストニア評価に関する 4 つの質問が含まれています。 パート 3 にはジスキネジア障害の客観的評価に関する 7 つの質問が含まれ、パート 4 にはジスキネジア障害に関する 4 つの質問が含まれています。 各質問は、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度のスケールで評価される重大度に関して採点されます。 UDysRS の合計スコアは、0 から 104 までのアイテム スコアを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、より多くの障害と関連付けられます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厄介なジスキネジアのない ON 時間のベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
パーキンソン病 (PD) 症状日誌は、選択された研究訪問の前の 3 日間のそれぞれの完全な 24 時間について、30 分ごとに記入されます。 起きている時間と眠っている時間の両方を反映します。 1 日の合計は 16 時間スケール (すなわち、16 時間の覚醒時間) に正規化されます。 訪問前の 3 日間の正規化された合計は、分析のために平均化されます。 ON 時間は PD 症状が薬によって十分に制御されているときであり、OFF 時間は PD 症状が薬によって十分に制御されていないときです。 厄介なジスキネジアのない ON 時間のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースライン、12週目
パーキンソン病アンケート 8 (PDQ-8) 要約指標におけるベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
パーキンソン病アンケート 8 (PDQ-8) は、PD の参加者に関連する健康の側面を測定するように設計された疾患固有の手段であり、一般的な健康状態アンケートには含まれない場合があります。 PDQ-8 は自記式のアンケートです。 各項目は次の 5 段階で採点されます: 0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 常に (該当する場合はまったくできない)。 スコアが高いほど、振戦やこわばりなど、病気のより深刻な症状と一貫して関連しています。 結果は要約インデックスとして表示されます。 PDQ-8 の要約指数の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目の平均臨床全体変化印象（CGI-C）スコア
時間枠：ベースライン、12週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコアは、全体的な変化の改善を評価するための臨床医の評価尺度です。 CGI-C の改善率は 7 つのカテゴリで分類されます。非常に改善された (1)、非常に改善された (2)、わずかに改善された (3)、変化なし (4)、最小限に悪化した (5)、非常に悪化した (6)、非常に悪化した（7）。 CGI-C スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善されていることを示します。
ベースライン、12週目
ベースラインから 12 週目までの統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II スコア (日常生活動作) の平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。 パート II のスコアは、日常生活動作に関する 13 の質問に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、より多くの障害と関連付けられます。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、12週目
ベースラインから 12 週目までの OFF 時間の平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
パーキンソン病 (PD) 症状日誌は、選択された研究訪問の前の 3 日間のそれぞれの完全な 24 時間について、30 分ごとに記入されます。 起きている時間と眠っている時間の両方を反映します。 1 日の合計は 16 時間スケール (すなわち、16 時間の覚醒時間) に正規化されます。 訪問前の 3 日間の正規化された合計は、分析のために平均化されます。 ON 時間は PD 症状が薬によって十分に制御されているときであり、OFF 時間は PD 症状が薬によって十分に制御されていないときです。 オフ時間のベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースライン、12週目
ベースラインから 12 週までの統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III スコア (運動検査) の平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。 パート III のスコアは、運動検査に関する 27 の回答の合計で、範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、より多くの障害と関連付けられます。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月9日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2019年9月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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