Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность кишечного геля леводопы-карбидопы/энтеральной суспензии карбидопы-леводопы и оптимизированного медикаментозного лечения дискинезии у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 августа 2020 г. обновлено: AbbVie

Открытое рандомизированное 12-недельное исследование, сравнивающее эффективность кишечного геля леводопы-карбидопы/энтеральной суспензии карбидопы-леводопы и оптимизированного медикаментозного лечения дискинезии у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Основная цель этого исследования заключалась в изучении влияния кишечного геля леводопы-карбидопы (LCIG) по сравнению с оптимизированным медикаментозным лечением (OMT) на дискинезию у участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое, рандомизированное, многоцентровое, 12-недельное исследование фазы 3b. Исследование состояло из 3 последовательных периодов: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Группа OMT имела тот же график посещений/процедур на протяжении всего исследования, что и группа лечения LCIG, за исключением посещений, связанных с процедурами назоеюнальной (NJ)/чрескожной эндоскопической гастростомии (PEG), титрованием LCIG и периодом наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Греция
      • Glyfada, Греция, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Испания, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Испания, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Италия
      • Florence, Италия, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Италия, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Словакия, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Словакия, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDS).
  • Участники с развитой БП, реагирующей на леводопу, и стойкими двигательными флуктуациями, которые не контролировались с помощью оптимизированного медикаментозного лечения (ОМТ: максимальный терапевтический эффект, полученный с помощью фармакологической антипаркинсонической терапии, когда не ожидается дальнейшего улучшения в отношении каких-либо дополнительных манипуляций с леводопой и/или другими препаратами). противопаркинсонические препараты на основании клинического заключения исследователя)
  • Единая шкала оценки дискинезии (UDysRs) Общий балл ≥ 30 на визите 3

Критерий исключения:

  • Участник(и), ранее получавший лечение кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG)
  • Диагноз БП участника неясен или есть подозрение, что у субъекта паркинсонический синдром, такой как вторичный паркинсонизм (например, вызванные лекарствами, токсинами, инфекционными агентами, сосудистыми заболеваниями, травмами, новообразованиями головного мозга), синдром Паркинсона-плюс (например, Мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, диффузная болезнь с тельцами Леви) или другое нейродегенеративное заболевание, которое может имитировать симптомы БП
  • Участник(ы) перенес(и) нейрохирургию по поводу болезни Паркинсона.
  • У участника(ов) есть противопоказания к приему леводопы (например, узкоугольная глаукома, злокачественная меланома)
  • Участник(и), испытывающие клинически значимые приступы сна или клинически значимое импульсивное поведение (например, патологическая склонность к азартным играм, гиперсексуальность) в любой момент в течение трех месяцев до скрининговой оценки по оценке главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизированное медицинское лечение (OMT)
Участники, рандомизированные для ОМТ, продолжали свой текущий режим лечения болезни Паркинсона (анти-БП) на протяжении всего исследования. Все лекарства против болезни Паркинсона и лекарства для лечения дискинезии должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования, если только корректировка не была показана с медицинской точки зрения. Следователь дал рецепт на продолжение ОМТ.
Лекарство: Оптимизированное противопаркинсоническое лечение
Уровни доз назначаемых противопаркинсонических препаратов оптимизировали индивидуально для достижения максимального терапевтического эффекта.
Экспериментальный: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)
Общая суточная доза инфузии LCIG состояла из трех компонентов: (i) утренняя доза, (ii) доза для непрерывной поддерживающей инфузии и (iii) дополнительные дозы. Временная назоеюнальная (НЮ) трубка могла первоначально использоваться с инфузионным насосом, чтобы определить реакцию участника на этот метод лечения и оптимизировать дозу LCIG перед лечением постоянной чрескожной эндоскопической гастростомой - с расширением тощей кишки (PEG-J) трубка была запущена. После необязательного размещения NJ и/или PEG-J и, по усмотрению исследователя, участник мог начать инициирование и титрование инфузии LCIG в День 1 после подтверждения размещения трубки. Дозу LCIG корректировали для получения оптимального клинического ответа. Скорость инфузии LCIG обычно находится в диапазоне от 1 до 10 мл/час (от 20 до 200 мг леводопы/час) в большинстве случаев и продолжается в течение 16 часов подряд каждый день.
Лекарство: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)
Уровни доз были индивидуально оптимизированы.
Другие имена:
  • АБТ-SLV187
  • DUOPA (энтеральная суспензия карбидопы и леводопы)
  • ДУОДОПА
Устройство: Амбулаторный инфузионный насос CADD-Legacy
(производство Смитс Медикал)
Устройство: Чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
(трубка ПЭГ)
Устройство: Удлинительная трубка тощей кишки
(J-образная трубка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по Единой рейтинговой шкале дискинезии (UDysRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Унифицированная шкала оценки дискинезии (UDysRS) представляет собой инструмент, используемый для оценки дискинезии при болезни Паркинсона (БП), и содержит как вопросы для самооценки, так и пункты, которые оцениваются непосредственно врачом для объективной оценки аномальных движений, связанных с БП. Часть 1 содержит 11 вопросов о дискинезии времени ON и о влиянии дискинезии ON на повседневный опыт. Часть 2 содержит 4 вопроса по рейтингу OFF-дистонии. Часть 3 содержит 7 вопросов об объективной оценке нарушений дискинезии, а часть 4 содержит 4 вопроса об инвалидности вследствие дискинезии. Каждый вопрос оценивается по степени тяжести, которая оценивается по шкале, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Общий балл UDysRS получается путем суммирования баллов по пунктам в диапазоне от 0 до 104. Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели во времени включения без вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дневник симптомов болезни Паркинсона (БП) заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до выбранных учебных посещений. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т. е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита. Время включения — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом, а время выключения — это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Положительное изменение времени включения по сравнению с исходным уровнем без вызывающей беспокойство дискинезии указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в опроснике-8 по болезни Паркинсона (PDQ-8) Сводный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опросник болезни Паркинсона-8 (PDQ-8) представляет собой инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения аспектов здоровья, которые имеют отношение к участникам с болезнью Паркинсона и которые могут не включаться в опросники общего состояния здоровья. PDQ-8 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо). Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность. Результаты представлены в виде сводного указателя. Суммарный индекс PDQ-8 колеблется от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C) представляет собой оценочную шкалу клинициста для оценки глобального улучшения изменений. CGI-C оценивает улучшение по 7 категориям: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально ухудшилось (5), значительно ухудшилось (6), очень ухудшилось. (7). Оценка CGI-C колеблется от 1 до 7, при этом более низкие оценки указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, оценка (повседневная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона. Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, связанных с повседневной деятельностью, и находится в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели во время «ВЫКЛ»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дневник симптомов болезни Паркинсона (БП) заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до выбранных учебных посещений. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т. е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита. Время включения — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом, а время выключения — это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Отрицательное изменение времени выключения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, оценка (моторное обследование)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона. Оценка в части III представляет собой сумму 27 ответов, относящихся к моторному экзамену, и находится в диапазоне от 0 до 108. Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться